摘要：目的:探讨难治性急性白血病围化疗期,中医干预治疗方案临床应用研究设计及其管理。方法:在实践过程中总结难治性急性白血病课题临床研究设计特点及可能涉及的主要问题,并对在近一年课题实施中的管理经验进行总结。结果:课题组采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方案,其中涉及的问题主要包括两个方面内容:①实施方案问题,包括病例选择、化疗方案、安慰剂对照、观察指标和干预药物使用等;②管理过程,包括临床技能培训、研究过程监管和人文管理理念等。结论:课题组采用经多位专家多次优化后的治疗方案,使课题在实施中受益,同时在一年多的课题实施管理中体会到,培训是基础,监查是质控之关键。

摘要：文章就白血病课题临床试验设计应用及管理中的注意问题进行初步探讨。在国家"十一五"支撑项目"难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究"实施中,将多中心随机双盲模拟剂对照试验应用于难治性急性白血病,认识到在此类研究与实施中应注意以下问题:①多中心试验管理;②伦理学原则;③样本量计算;④真正的随机分组是符合临床试验实际的关键;⑤采用双盲法减少测量偏倚;⑥保证随访的完整性;⑦制定适宜疗效的测定指标;⑧采用合理的资料分析和结果解释。

摘要：文章介绍了针灸治疗含顺铂方案化疗患者相关恶心呕吐的相关报道,通过简述近几年发表的有关针灸治疗顺铂导致化疗相关恶心呕吐研究的文献,分析该研究领域的研究现状,指出针灸治疗避免药物首过效应,具有疗效确切,价廉,不良反应少,具有其他治疗不可代替的优势。此外不同针刺疗法疗效国内外研究结果存在异议,值得设计严格随机对照前瞻性临床研究来对比和验证不同针刺疗法之间治疗CINV的确切疗效,以便更好地指导临床。

摘要：如何减轻化疗相关恶心呕吐,尤其是含顺铂的化疗方案所致化疗相关恶心呕吐,是相关研究领域研究难点、热点。文章通过介绍电热针工作原理及电热针在恶性肿瘤治疗中的应用,分析电热针在肿瘤防治的研究现状,指出中医外治疗法针灸治疗由于避免药物首过效应,有疗效确切,价廉,不良反应少,具有其他治疗不可代替的优势,又由于电热针具有温度恒定、持久、可以调节的优点,具有良好的舒经通络、行气活血、散寒除湿、破坚散结之功,值得设计严格随机对照前瞻性临床研究来对比和验证其确切疗效,以便更好地指导临床。

摘要：目的:观察肠胃舒胶囊对肺癌患者服用表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)导致腹泻相关症状控制疗效与用药安全性。方法:采用前瞻性、随机对照、多中心临床试验方法,按照2∶1比例设计,采用信封法随机将103例非小细胞肺癌服用EGFR-TKIs导致腹泻的患者分为观察组与对照组。观察组与对照组分别给予肠胃舒胶囊或香连片连续治疗2周后,统计腹泻症状控制疗效与用药安全性。结果:2组病例总体症状积分治疗前后组内比较,与治疗前减治疗后差值的平均值组间比较,差异有统计学意义(P=0.008),肠胃舒胶囊组总体症状积分控制优于香连片组。而2组总体症状疗效比较差异无统计学意义(P=0.063)。2组病例治疗后单项症状积分分别与治疗前比较,差异均有统计学意义(均P<0.001)。2组病例治疗前减治疗后差值的平均值组间比较,腹泻、食少2项症状差异有统计学意义(P=0.024,P=0.009),肠胃舒胶囊组优于香连片组。2组病例单项症状疗效比较,在腹泻、腹胀、食少3项症状控制疗效方面,差异有统计学意义(P=0.019,P=0.034,P=0.005),肠胃舒胶囊组优于香连片组。肠胃舒胶囊组在腹泻3级时症状积分控制优于香连片组(P=0.034)。结论:肠胃舒胶囊对于肺癌患者服用EGFR-TKIs导致腹泻相关症状控制具有满意临床疗效,且患者服药依从性好,无不良反应,值得临床推广应用。