摘要：我国著名的医学统计学家郭祖超教授早在1963年就指出试验设计是医学统计学的重要组成部分,在教学中应予加强,他的著名著作中实验设计一章,内容有随机数、完全随机的设计、配伍组设计、随机单位组设计、拉丁方设计、不完全单位组设计、析因设计和样本大小的估计.1988年本书第三版中又由著名医学统计学家杨树勤教授执笔增加调查设计一章,内容有医学科研中的统计设计、调查计划、调查方法、整理分析计划、抽样设计、样本含量估计和非抽样误差的控制.这些方法连同该书分散在各个章节的有关统计分析方法构成了医学统计学教学的主要内容,这些内容在、各个版本的教材中都有反映.

摘要：1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性)1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证.必须经伦理委员会批准

摘要：Wilcoxon 所提出的符号秩和检验是非参数统计方法之一。本文作者设计了当出现差数为零时的确切概率计算法。

摘要：２×２交叉试验定性资料的ＳＡＳ计算上海第二医科大学生物统计教研室何清波苏炳华朱桦本文将介绍２×２交叉试验设计，当观察结果为定性数据时的统计分析方法以及所使用的ＳＡＳ统计软件包的计算程序。一、两分类资料（Ｂｉｎａｒｙｏｕｔｃｏｍｅｓ）两分类资料系指反应...

摘要：交叉试验计量资料分析的ＳＡＳ程序上海第二医科大学生物统计教研室苏炳华何清波所谓交叉试验（Ｇｒｏｓｏｖｅｒｔｒｉａｌ）是按事先设计好的次序（Ｓｅｑｕｅｎｃｅ），在实验对象上按各个时期（Ｐｅｒｉｏｄ）逐一依次实施各项处理（Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ），以比较这...

摘要：目的　介绍配对设计生存资料的统计分析方法及其在临床试验中的应用。方法　运用基于协方差矩阵稳健估计的Cox回归模型 ,通过调用STATA统计软件包中stcox命令中的cluster选项 ,对配对设计生存资料进行统计分析。并用治疗烧伤临床试验中的实例比较了运用和不运用配对设计生存资料的统计分析方法的两种结果。结果　实例分析表明运用配对设计生存资料的统计分析方法时 ,可得出治疗组的创面愈合时间小于安慰剂组的结论 ,而不运用配对设计生存资料的统计分析方法时 ,其结论为治疗组和安慰剂组创面愈合时间的差异无统计学意义。结论　在对配对设计的生存资料进行统计分析时 ,应选用配对设计生存资料的统计分析方法 ,否则将降低检验的效率 。

摘要：１．引言１．１背景与目的药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ＩＣＨ在１９９６年５月１日通过的“临床试验规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）：联合指导ＩＣＨ（Ｅ６）”。统计学在临床试验设计与分析中作用的要点在ＩＣ...

摘要：生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。

摘要：交叉试验设计统计方法探讨上海第二医科大学２０００２５李菊英，苏炳华有些临床试验设计是在病人之间比较不同处理的效果，其常用的统计方法如团体ｔ检验，完全随机化设计方差分析等；而另一些临床试验设计是在病人内部对不同处理进行比较，常用的统计分析方法如配对ｔ检...

摘要：目的在Ⅱ期临床试验初步有效基础上,进一步验证人尿激肽原酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法多中心随机双盲安慰剂3:1平行对照设计;起病48h 内急性脑梗死患者为入选对象;剂量为0.15 PANU/d 慢速静脉点滴,共3周。结果共入组466例,完成意向治疗数据集分析的446例,其中治疗组330例,对照组116例。治疗前两组基线差异无统计学意义。治疗1周时,治疗组欧洲卒中量表(ESS)增分率已优于对照组;3周时治疗组 ESS 较治疗前增加55.1%±33.0%,而对照组增加44.7%±32.8%,P=0.0022;等级疗效有效率治疗组为71.21%,对照组为52.59%,两组比较,Fisher 确切概率 P=0.0004。3个月回访者374例,治疗组(280例)中 Barthel 指数≥50者高于对照组(94例),P=0.0228。与试验药物肯定有关或可能有关的不良反应发生率为7.74%。4例严重不良反应,其中2例死亡,但判定与研究药物无关;另2例发生血压突然下降,考虑与合用血管紧张素转换酶抑制剂和尤瑞克林滴速过快有关,及时给予升压药物后,血压很快回升,未留不良后果。其他不良反应有恶心呕吐、胸闷心慌、头胀痛、脸潮红、心悸等,程度较轻,多数无需特殊处理。结论尤瑞克林能有效地改善急性脑梗死的神经功能缺损。