摘要：药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则,又要具备科学原则。伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。在法规原则上也首先强调的是受试者的权益,然而试验设计的科学性原则有很多时候却对伦理学提出了挑战。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位。

摘要：目的建立一种简便、可靠的可用于诊断人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的多重巢式逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)方法。方法针对广西壮族自治区HIV-1主要流行毒株pol、gag和env基因区设计PCR引物,建立同时扩增3个基因的多重巢式RT-PCR方法,检测118例HIV-1阳性样本和48例HIV-1阴性样本,并与免疫印迹法检测结果比较,对多重巢式PCR方法进行评价。结果多重巢式RT-PCR方法的检测下限为250 copies/mL,灵敏度和特异度分别为96.6%,97.9%,重复性为98.3%,与免疫印迹法的一致性为97.6%。结论本研究建立的多重巢式RT-PCR检测方法具有高灵敏度、高特异度、重复性好、快速等优点,可作为一种快速、简便、可靠的HIV-1感染辅助诊断方法。

摘要：目的建立快速鉴定广西HIV-1主要流行亚型CRF01_AE、CRF07_BC、CRF08_BC、B和C的多重巢式PCR方法。方法针对HIV-1gag基因设计CRF01_AE、CRF07_BC、CRF08_BC、B和c亚型特异性引物，建立多重巢式PCR法，用该法鉴定来自广西的HIV-1毒株的亚型，并与基因测序法的鉴定结果比较。结果多重巢式PCR法能正确鉴别5种已知亚型的样本，10份HIV阴性样本均无扩增，在72份未知亚型样本中，正确鉴定出66份，分别属于CRF01_AE、CRF07BC、CRF08_BC、B亚型，多重巢式PCR法的灵敏度为91.7％，特异度达100％。结论多重巢式PCR法能准确鉴定广西CRF01_AE、CRF07_BC、CRF08_BC和B亚型毒株，是_种简便、快速、低成本的亚型鉴定方法。

摘要：目的建立并应用HIV-1早期检测的单重巢式PCR和多重巢式PCR方法检测HIV-1感染,探讨两种方法检测结果的差异。方法针对HIV-1主要流行毒株的pol、gag、env 3个基因的保守序列设计巢式PCR引物,建立单重巢式PCR和多重巢式PCR方法。运用两种巢式PCR方法对118例HIV-1阳性样本和48例HIV-1阴性样本进行检测。结果多重巢式PCR方法的灵敏性为96.6%,高于env区单重巢式PCR的80.5%和pol区单重巢式PCR的88.1%(P0.05);多重巢式PCR的特异性为99.2%,高于env区单重巢式PCR的85.4%(P<0.05),但与gag区和pol区的特异性差异无统计学意义(P<0.05);多重巢式PCR方法的平均重复性为98.3%,检测下限至少可以达到250 copy/ml。结论多重巢式PCR检测方法与单重巢式PCR检测方法相比,具有更高的灵敏性、特异性以及较好的重复性,能检测到较低拷贝数的样本,是一种快速、简便、可靠的HIV-1早期检测方法。