摘要：目的 :研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法 :采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析。结果与结论 :新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革,其带来三个转变:对标国际规则、“检验报告和检验依据”双减,以及企业提供检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”。同时,该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战,存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险。对此,本文提出三个建议:一是企业作为责任主体,要平衡好产品检验风险和企业检验能力;二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力;三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动,形成风险控制的闭环控制。

摘要：医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。

摘要：目的建立血管支架耐疲劳测试的评价体系。在我国对血管内支架体外的耐疲劳测试及相关评价还未开展,本文按照相关国际标准,设计了一套针对冠脉支架的耐疲劳的测试方法并建立相应的评价方法。方法测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60Hz的频率下,进行了4×108个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次.min-1的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对3个厂家共12只冠脉支架进行耐疲劳测试后,分别用目视和游标卡尺检测直观形态;用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查;用径向支撑力仪测试疲劳后支架力学强度。结果初步验证了疲劳评价方法,分别从形态学、力学的角度对疲劳试验后的支架进行了初步评价。通过研究初步建立了冠脉支架耐疲劳性能的评价体系。结论本方法对血管支架的安全性和有效性提供了合理的检测手段。