摘要：近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

摘要：主要总结分析了3D打印金属义齿的设计、生产、检测、上市后监管过程。在设计阶段中,初步明确了临床数据的采集、模型的设计要求;生产制造阶段明确了主要的工艺控制因素;检测阶段确认了需要检验的参数。对3D打印定制式义齿上市后的监管提供了思路,明确了事后监管的依据。

摘要：该文分析总结了目前美国、欧盟针对3D打印定制式医疗器械法律法规的研究现状。根据美国、欧盟对3D打印定制式医疗器械产品的探讨,从设计、生产制造、检测等环节提出了思考和初步解决方法。

摘要：分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础。

摘要：3D打印技术又称为快速成型技术，是以数字模型文件为基础，通过逐层打印的方式来构造物体的一种快速成型加工方式，具有材料利用率高、易于制造复杂结构等特点。自1986年制造了第一台3D打印机以来，3D打印的应用越来越广泛，价格也逐年降低。矫形器作为一种与人体密切接触的康复辅助器具，