摘要：目的:研究冠欣舒胶囊对抗心肌细胞缺氧/复氧(A/R)损伤作用,通过正交设计进行拆方实验,以求其最佳配比方案。方法:按原方中丹参、三七、降香分离所得的有效部位及基本配比,设计正交表L16(44);取培养4d的大鼠乳鼠心肌细胞,随机分为18组(n=8):(1)Cont组、(2)A/R组、(3)～(18)受试组进行实验;检测细胞存活率、超氧化物歧化酶(SOD)、Catalase、谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)活性、丙二醛(MDA)含量及孵育液乳酸脱氧酶(LDH)活性;用综合平衡法进行分析,得出冠欣舒最佳配比方案,并进行验证实验。结果:不同配比组合的冠欣舒处理组可使细胞存活率与SOD、Catalase、GPx活性均有不同程度的升高,LDH活性与MDA含量均有不同程度的降低(P<0.01或P<0.05);三七总皂苷与丹参总酚酸分别在保护细胞与提高细胞抗脂质过氧化作用方面发挥重要作用;冠欣舒的最佳配比组合为:A3B3C2D4。结论:冠欣舒不同的配比具有对抗心肌细胞A/R损伤的作用,其机制可能与抗脂质过氧化作用有关;冠欣舒的最佳配比组合为丹参总酚酸0.027mg、三七总皂苷0.048mg、降香油0.002625mg、降香总黄酮0.01326mg。

摘要：目的:建立复方冠心舒有效组分细胞给药实验模型的方法,并将该方法应用于研究和筛选有效组分的最佳配伍。方法:对于复方冠心舒的有效组分,根据原来的基本配比,设计出四因素四水平的正交设计配比方案,对不同配比下疗效结果进行分析研究。结果:冠心舒有效组分的配比组合具有对抗心肌细胞A/R的作用。结论:复方冠心舒有效组分的最佳配伍效果优于其它配伍;在冠心舒有效组分最佳配伍组合方案中,分别除去三者中任何一味,冠心舒有效组分对抗心肌细胞A/R的作用显著减弱。

摘要：中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。

摘要：目的优化银杏内酯A、B水凝胶骨架缓释片的处方组成,并对其体外释药机制进行研究。方法在单因素考察的基础上,采用混料设计对缓释片的处方进行优化。通过考察体外释放度,以累积释放度对时间进行线性拟合,对银杏内酯A、B水凝胶骨架缓释片的释药机制进行分析。结果确定银杏内酯A、B缓释片的最优处方组成为:药粉∶HPMC∶乳糖=23∶24∶53。结论混料设计用于优化银杏内酯A、B缓释片的最佳处方结果准确,以此比例制备的缓释片以非Fick模式释药,释药符合零级释放。