摘要：目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考。方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议。结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体利益诉求不尽相同,存在一定的监管难点。美国通过适时地颁布各类现代化监管计划及临床试验指导文件,促进了创新药临床试验在方案设计、审评审批、研究启动、伦理审查及数据共享等全生命周期流程的严谨性和高效性,为我国优化创新药临床试验的管理路径提出建议,探索“主方案”试验设计模式为新疗法临床试验提供进一步保障,通过优化的试验启动运作程序、独立审查与专科化伦理审查并行的机制及多样化数据共享模式,确保临床试验高效性,不断完善审评信息公开和利益相关者沟通机制,加强创新药临床试验立项引导。

摘要：管理学是研究管理活动的科学知识体系,是一门综合性应用学科,具有科学性和艺术性。针对管理学在新形势下不断呈现出的特点,探讨了管理学课程的教学目标、教学内容及教学方法应该作出的调整和创新。

摘要：目的:分析集中带量采购政策对药品供应保障存在的隐患,为今后的集采提出相关政策的完善措施。方法:依据药品供应链理论,基于采购政策制度设计和实行效果,探究涉及药品短缺风险的环节。结果:中标价大幅下降,原料药稳定供应存在隐患;独家配送不能保障基层地区药品可获得性;较大的地区差价易产生供应隐患,行政倾向的用药方式无法满足患者多样化需求。结论:针对以上影响药品供应保障的风险因素,提出完善相关原料药政策,有序保障中选品种的生产与供给;提高配送商遴选标准,合理规划配送方式提高基层地区配送能力;缩小特殊品种地区间差价,实行梯度降价等方式满足临床用药需求的建议。

摘要：目的:为我国利用"互联网+医疗"推进处方外流进程提供参考。方法:基于利益相关者视角,构建"互联网+"背景下处方外流的利益相关者模型,通过分析导致处方外流受阻的相关利益主体(医院、患者、政府、药店和第三方问诊平台等)及其诉求,对"互联网+"背景下处方外流推进障碍及其成因作进一步梳理,并提出相关对策与建议。结果与结论:"互联网+医疗"通过提升患者就诊途径中各环节的便捷性加速了处方外流的进程,但利用"互联网+医疗"继续推进处方外流仍存在处方来源、患者流量、配套政策和体系建设等方面的障碍。其成因在于医院的经营压力和诊疗需求;处方外流承接方无法满足患者的治疗需求;政府监管和体系建设难度较大;第三方问诊平台和网上药店的监管模式尚未成熟,平台技术研发仍需突破。在"互联网+"背景下继续推进处方外流需要加强顶层设计,建立配套法规体系;打破地域限制,构建统一化、标准化的处方流转信息平台;制订医院处方外流考核标准和激励机制;提升第三方平台和药店的处方承接能力;加强患者的宣传教育,增强其渠道认知和风险意识,最终形成各利益主体共同发展、相互协作的处方外流探索模式,从而推进处方外流。