摘要：目的考察环丙沙星在健康人体内的药动学过程,并考察其人体生物利用度和生物等效性。方法采用双周期、自身交叉设计,20名健康志愿者单次口服盐酸环丙沙星片参比药或受试药2片,并采集24小时内动态血标本,用HPLC-MS/MS法测定血浆中环丙沙星的浓度,并采用DAS程序对试验数据进行处理,并判定两药的生物等效性。结果受试药和参比药的主要药动学参数Cmax分别为(2933.73±921.16)μg/L和(2922.87±960.39)μg/L,Tmax分别为(1.29±0.50)h和(1.34±0.44)h,T1/2分别为(4.89±1.49)h和(5.15±1.86)h,AUC0-24分别为(11208.84±4451.66)μg/(h.L)和(11053.83±4352.54)μg/(h.L),AUC0-∞分别为(11514.91±4424.94)μg/(h.L)、(11354.53±4302.65)μg/(h.L);两种药的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种药物生物等效,受试药的相对生物利用度为(102.08±15.06)%。结论盐酸环丙沙星片受试药与参比药具有人体生物等效性。

摘要：目的研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性。方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cm ax分别为(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tm ax分别为(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分别为(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分别为(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1.h,AUC0-∞分别为(544.81±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1.h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)%。结论 2种盐酸文拉法辛胶囊生物等效。