摘要：目的:评价酶法检测糖化白蛋白(GA)的分析性能及室内质控性能。方法:参考CLSI EP文件、功效函数图和西格玛度量图评价酶法检测GA的分析性能及室内质控性能。收集2020年1—11月GA的室内质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,以全球室内质控室间比对同方法学组的均值为靶值计算偏倚,选择10%为总允许误差,借助操作过程规范图设计和西格玛度量图设计符合室内质控方法,从而提高误差检出概率(Ped),降低假失控概率(Pfr)。结果:酶法检测不同浓度GA的批内精密度分别为0.66%和0.59%,总的精密度分别为0.45%和0.71%,均小于厂家声明的标准;正确度验证显示与配套校准品标示值的偏倚为-0.37%,90,Pfr<5,西格玛7.5。结论:酶法检测GA分析性能及室内质控性能良好,可满足临床要求。

摘要：目的探讨轻型13地中海贫血对4个糖化血红蛋白A1c检测系统的影响。方法方法学比对研究。收集2014年3月至8月来自中山大学附属中山医院的65例全血样本，分为正常对照组（40份）、非糖尿病组（20份）和糖尿病组（5份），其中非糖尿病组和糖尿病组同时合并轻型B地中海贫血。以通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）I级实验室认证的美国Bio—RadVariantⅡ系统为参比系统，美国Bio—RadVariant1ITurbo、美国PrimusUltra、瑞士RocheModularPPI为比较系统，通过新鲜全血赋值传递方法达到比较系统与参比系统结果可比。分别用4种检测系统检测65份全血样本的HbA。的浓度，采用独立样本t检验比较各个系统正常对照组和非糖尿病组HbA1c结果的差异。按照NGSP判断标准，比较Bio—RadVariantIITurbo、Bio—RadVariantlI、RocheModularPPI与PrimusUltra。系统结果的差异，采用配对设计定量资料的t检验进行统计学分析。结果通过新鲜全血赋值传递后，***、PrimusUltra、ModularPPI与Bio-RadVariantⅡ的相对偏差在-6％-＋6％之间，3个系统与Bio-RadVariantⅡ系统结果可比。4个检测系统正常对照组和非糖尿病组HbA1c，测定结果之间差异均无统计学意义（P〉0．05）。Bio—RadVariantⅡTurbo、Bio—RadVariantⅡ、RocheModularPPI系统与PrimusUltra。系统检测结果的相关系数r分别是：0．995、0．999及0．995，P值均小于0．01。且Bio—RadVariant11Turbo、Bio—RadVariantII、RocheModularPPI系统与PrimusUltra。系统检测结果的相对偏差在-6％～＋6％之间。结论轻型β地中海贫血对Bio—RadVariantII、***、PrimusUltra。及RocheModularPPI4个系统检测HbAk无明显影响。