摘要：[目的]根据姜油树脂的物理化学特性,研制适合临床应用的稳定的姜油树脂制剂的处方。[方法]采用正交设计试验考察卡波姆-940的用量,甘油浓度以及吐温-80浓度对姜油树脂凝胶的外观和稳定性的影响。[结果]姜油树脂凝胶剂处方的最佳组合为:1 g/100 mL的卡波姆-940,5%的甘油,3%的吐温-80,其制成的制剂质地均匀,细腻,黏度适中,涂展性好;4000 r/min离心60 min,稳定,无分层现象。[结论]姜油树脂凝胶剂稳定性良好,该处方合理可用。

摘要：目的比较浙江海正药业股份有限公司生产的替格瑞洛片(仿制药)与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片(原研药)抗血小板治疗的有效性和安全性。方法研究设计为回顾性队列研究, 研究对象选自2020年1月至2021年7月在大连医科大学附属第一医院行经皮冠状动脉介入(PCI)治疗且术后使用替格瑞洛片抗血小板治疗的急性冠状动脉综合征(ACS)患者。通过医院电子病历系统, 收集符合纳入标准患者的病历资料并提取相关临床数据(年龄、性别、合并疾病、入院时血脂水平、PCI指征、PCI术后抗血小板治疗方案、用药12个月内疗效和安全性评估终点事件发生情况等)。将患者分为仿制药组和原研药组, 为排除混杂因素的干扰, 对患者进行倾向性评分匹配(PSM)。有效性评估指标为用药12个月内主要终点(心源性死亡、卒中、靶血管重建、再发梗死)和次要终点(全因死亡、外周动脉闭塞、支架内血栓形成、心绞痛发作)事件发生率, 安全性主要评价指标为用药12个月内出血事件发生率。结果纳入研究的患者共1 486例, 仿制药组734例, 原研药组752例。仿制药组患者中女性占比、PCI指征为不稳定心绞痛者占比、入院时高密度脂蛋白胆固醇水平高于原研药组;合并高脂血症患者占比、PCI指征为ST段抬高型心肌梗死者占比低于原研药组(均P0.05)。PSM前、后仿制药组患者主要终点、次要终点和出血事件发生率与原研药组比较差异均无统计学意义[PSM前:12.1%(89/734)比10.9%(82/752), 10.8%(79/734)比8.4%(63/752), 0.3%(2/734)比0.5%(4/752);PSM后:12.6%(87/690)比12.3%(85/690), 11.0%(76/690)比8.3%(57/690), 0.3%(2/690)比0.4%(3/690);均P>0.05]。2组患者均无一例死亡。出血主要表现为鼻出血和皮下瘀点, 未导致抗血小板治疗中断。结论浙江海正药业股份有限公司仿制替格瑞洛片用于PCI术后ACS患者抗血小板治疗的有效性及安全性与原研药基本一致。