摘要：目的:研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的相对生物利用度和生物等效性。方法:采用3×3拉丁方试验设计,将24名男性健康志愿受试者随机分为3组,分别单次口服1 g阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定阿奇霉素血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果:阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC_(0→T))分别为:(23.27±4.52)μg·h·ml^(-1),(23.33±5.76)μg·h·ml^(-1),(23.31±7.70)μg·h·ml^(-1);AUC_(0→∞)分别是(31.25±5.13)μg·h·ml^(-1),(30.59±6.54)μg·h·ml^(-1),(29.78±8.15)μg·h·ml^(-1);达峰时间(t_(max))分别为:(2.17±0.38)h,(2.03±0.55)h,(2.21±0.48)h;达峰浓度(C_(max))分别为:(1.260±0.109)μg·ml^(-1),(1.310±0.138)μg·ml^(-1),(1.298±0.087)μg·ml^(-1)。阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度分别为(104.1±10.2)%和(99.9±9.8)%;经统计学分析,三制剂间药动学参数差异无统计学意义。结论:阿奇霉素胶囊及片剂与参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的药动学及相对生物利用度。方法采用3×3拉丁方试验设计,将24名男性健康志愿受试者随机分为3组,分别单次口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定经时血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度为:104.1%±10.2%和99.9%±9.8%;阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC0→T)分别为:23.27±4.52μg·h·ml-1、23.33±5.76μg·h·ml-1、23.31±7.70μg·h·ml-1;AUC0→∞分别是31.25±5.13μg·h·ml-1、30.59±6.54μg·h·ml-1、29.78±8.15μg·h·ml-1;达峰时间(Tmax)分别为:2.17±0.38h、2.03±0.55h、2.21±0.48h;达峰浓度(Cmax)分别是:1.260±0.109μg·ml-1、1.310±0.138μg·ml-1、1.298±0.087μg·ml-1。结论经统计学分析,制剂间药动学参数差异无显著性意义,阿奇霉素胶囊及片剂与参比制剂具有生物等效性。

摘要：目的:了解盐酸氨溴索注射剂超说明书用药总体情况,为进一步循证评价临床超说明书用药的合理性和规范化管理提供参考。方法:纳入广东省10家医院2014年4月-2015年3月使用盐酸氨溴索注射剂的住院患者的用药医嘱,以药品说明书为标准,统计各类科室用药情况,分析超途径与超剂量用药的发生率,计算各类科室处方日剂量(PDD)和药物利用指数(DUI),评估超剂量用药程度。结果:共纳入使用盐酸氨溴索注射剂的患者761 821人·天,各类科室均存在超说明书用药现象,超说明书用药发生率为62.10%。其中,超途经用药的发生率为40.51%,主要为雾化吸入给药,发生率最高的科室为妇产科(92.70%);超剂量用药的发生率为36.30%,发生率最高的科室为心胸外科(85.36%)。PDD超出说明书规定的有心胸外科、重症监护病房、外科、心血管内科、急诊科、内科和儿科。结论:盐酸氨溴索注射剂超说明书用药现象普遍,有效性、安全性和必要性仍存在争议,需要设计多中心随机对照前瞻试验进行论证。