摘要：GEC-ESTRO APBI是一项探索加速部分乳房照射(APBI)应用于早期乳腺癌保乳术后辅助放疗中的Ⅲ期临床研究,旨在对比多导管插植近距离照射技术的APBI与体外全乳照射(WBI)的疗效和副反应差异。研究设计上,采用国际多中心、非盲、随机对照、非劣效设计。主要研究终点为同侧乳腺局部复发率,次要研究终点为不良反应发生率、美容效果、10年无病生存率和10年总生存率等。研究共纳入1 328例早期乳腺癌患者,随机分配至外照射WBI组或多导管插植近距离照射APBI组,两组中位随访时间分别为10.3年和10.18年,符合分析条件的患者数分别为551例和633例。WBI组的10年局部复发率为1.58%(95%CI:0.37%~2.80%),而APBI组为3.51%(95%CI:1.99%~5.03%),两组局部复发差异率为1.93%(95%CI:-0.018%~3.870%,P=0.074)。7.5年和/或10年随访数据表明,两组不良事件大多为1~2级,3级副反应发生率方面,APBI组优于WBI组(1%vs 4%,P=0.021)。结果表明,多导管插植近距离照射技术APBI与外照射WBI相比,疗效类似且晚期副反应较少,可作为早期乳腺癌患者保乳术后辅助放疗的新选择。尽管该研究的10年随访结果进一步确认了APBI在早期乳腺癌保乳术后辅助放疗中的应用价值,但在非劣效研究设计的解读和临床实践中的推广应用等方面仍值得进一步讨论和思考。