摘要：目的:采用三臂试验评价治胃丸治疗肝胃不和证胆汁反流性胃炎(BRG)的临床疗效与安全性,及对胃肠激素的调节作用。方法:将180例患者按随机数字表法分为安慰剂组、对照组和观察组各60例。三组均给予非药物治疗的生活方式干预。对照组采用铝碳酸镁片,2片/次,3次/d,餐后1~2 h或睡前或胃部不适时服用;安慰剂组采用治胃丸模拟药,6 g/次,3次/d,餐后1 h口服;观察组采用治胃丸,6 g/次,3次/d,餐后1 h口服。三组疗程均为4周。进行治疗前后肝胃不和证各症状评分和慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表(PRO)评分;治疗前后检查胃镜,进行胆汁反流程度和胃镜下黏膜评分;检测治疗前后胃泌素(GAS),胃动素(MTL),胆囊收缩素(CCK)和P物质(SP)等胃肠激素水平,比较中医证候疗效和胃镜疗效;进行安全性评价。结果:治疗后观察组肝胃不和证各主要症状和7个次症状总分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01),观察组肝胃不和证积分和PRO积分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01);治疗后观察组胆汁反流程度评分和胃镜下黏膜评分均低于对照组和安慰剂组(P<0.01);治疗后观察组CCK水平均低于对照组和和安慰剂组(P<0.01),MTL,GAS和SP水平均高于对照组和安慰剂组(P<0.01);观察组中医证候疗效总有效率为(53/58)91.38%,高于对照组的(41/57)71.93%,安慰剂组的(18/52)34.62%(χ^(2)=15.248,P<0.01);观察组的胃镜疗效总有效率为(54/58)93.10%,高于对照组的(45/57)78.95%,安慰剂组的(15/52)28.85%(χ^(2)=27.581,P<0.05,P<0.01)。未发现服用治胃丸相关不良反应。结论:治胃丸用于肝胃不和证(BRG)患者可改善胆汁反流,促进胃镜下黏膜的愈合,并能调节胃肠激素、改善胃肠运动功能,明显缓解临床症状,提高生活质量,有着较好的中医证候疗效和胃镜下黏膜疗效,且临床使用安全。