摘要：目的与自然性交法比较,评价施孕可辅助授精系统治疗不育症的安全性和有效性。方法采用多中心、开放、自身对照、随机交叉的试验设计方法,分析了2017年7月至2018年9月期间在上海交通大学附属第一人民医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心和安徽省立医院就诊的无法自然妊娠的57对不育症夫妇,采用自身对照的方法,对比前后两个排卵期中使用本辅助授精系统方法与自然性交方法的差异。符合入组条件的患者夫妇应用随机信封法来决定使用上述两种治疗方法的先后顺序。其中A类29对夫妇,第一个月的排卵期使用辅助授精系统的治疗方法,第二个月的排卵期使用自然性交法;B类28对夫妇,第一个月的排卵期使用自然性交法,第二个月的排卵期使用辅助授精系统的治疗方法。所有完成辅助授精系统的夫妇的资料汇总为试验组数据,同时完成自然性交的夫妇的资料汇总为对照组数据,进行自身对照比较,采用妇科阴道检查、白带常规检查、性交后试验对宫颈管内活动精子数量评分、妊娠率比较等方法验证本辅助授精系统应用的安全性和有效性。结果本研究完成试验的有效受试者共54对,其中A类26对夫妇,B类28对夫妇。有效性评价方面,性交后试验结果显示,试验组活动精子评分值为6.11±3.00,对照组活动精子评分值为1.22±0.79,试验组的活动精子评分值是对照组的5倍(P<0.001),明显优于对照组。受试者中有7例使用本辅助授精系统后成功妊娠,妊娠率为13.0%;其中6例已生育健康子代,1例自然流产,无受试者采用自然性交法后妊娠。安全性评价方面,试验组和对照组阴道一般妇科检查及阴道白带常规检查结果显示,试验组与对照组检查结果无差异。完成试验的54对有效受试者均能顺利使用本辅助授精系统放置含有精液的储精囊并在6 h内使用拉线顺利取出,无明显不适。结论施孕可辅助授精系统有效治疗不育症,显著提高进入宫颈内的前向运动精子数量,显著提高妊娠率。安全无创、简便易行,患者可轻松自行操作,能够满足临床应用需要。