摘要：目的:评价青玉散胶囊长期治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎(UC)大肠湿热证的临床疗效及安全性。方法:采用随机、对照研究设计,将88例轻中度UC大肠湿热证患者分为青玉散组和对照组(每组各44例)。对照组41例(脱落3例)予美沙拉嗪颗粒4 g·d^(-1)治疗,青玉散组43例(脱落1例)予青玉散胶囊0.8 g·d^(-1)治疗,2组均持续治疗32周。比较2组的临床缓解率、黏膜愈合率、治疗前后改良Mayo评分、中医证候评分及简化炎症性肠病生存质量评分(SIBDQ),观察肠镜及病理变化,并比较2组患者的临床安全性。结果:治疗后,青玉散组临床缓解率为72.1%(31/43),对照组临床缓解率为26.8%(11/41),青玉散组高于对照组(χ^(2)=17.200,P<0.01);青玉散组黏膜愈合率为74.4%(32/43),对照组黏膜愈合率为41.5%(17/41),青玉散组临床疗效高于对照组(χ^(2)=10.843,P<0.01)。与本组治疗前比较,2组患者的改良Mayo评分、部分Mayo评分、中医证候评分均明显降低(P<0.05),与对照组治疗后比较,青玉散组下降更显著(P<0.01)。与本组治疗前比较,2组患者的SIBDQ评分明显升高(P<0.05),与对照组治疗后比较,青玉散组升高更明显(P<0.01)。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论:青玉散长期治疗UC大肠湿热证的临床疗效显著,在诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、改善中医证候和提高生存质量上具有优势,且安全性较好。