摘要：目的评价扁蕾颗粒治疗小儿急性感染性腹泻湿热泻的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计,纳入小儿急性感染性腹泻湿热泻患儿288例,采用SAS 9.3将受试者随机分为试验组和对照组,每组144例。试验组给予扁蕾颗粒,对照组给予小儿泻速停颗粒,疗程5日。以大便次数、大便性状复常率、止泻时间、便常规白细胞、中医证候疗效为疗效指标。结果最终脱落8例,试验组5例,对照组3例,287例受试者纳入全分析集进行分析。试验组大便次数与大便性状的复常率为79.86%,对照组为79.02%(χ^(2)=0.0310,P=0.8602),非劣效界值为δ=-10%,95%CI(-8.51,10.19),扁蕾颗粒非劣于小儿泻速停颗粒成立;中位止泻时间两组均为4.00(4.00,5.00)天,试验组中医证候总有效率为97.92%,对照组为99.30%,两组疗效相当(P=0.6224)。结论扁蕾颗粒对小儿急性感染性腹泻治疗效果与小儿泻速停颗粒相当,且安全性良好。