摘要：介绍阶梯设计的基本原理和实施方法，探讨其在随机对照试验中的应用。当研究者希望在一定范围内全面推行某项通常来说“利大于弊”的措施，又想通过随机对照试验来对该措施的效果进行评价，尤其是当资源有限使得本来就只能分步实施干预的时候，阶梯设计非常适用。另外，该方法还可用来发现或控制时间趋势对效果评价的影响。但与传统设计相比，阶梯设计的试验周期更长，统计学问题也要复杂得多。因此，在设计和实施的过程中应严格把握有关注意事项，以保证研究结果的稳健性。

摘要：自身病例对照设计（如病例交叉设计、自身对照病例系列研究）虽然能控制不随时间变化的混杂因素（可测量或不可测量的）的影响,但是不能控制暴露时间变化趋势所带来的混杂.双向病例交叉设计可以控制暴露时间变化趋势.但是在药物流行病学的研究中,疾病状态通常影响后续的药物使用,因此这种双向病例交叉设计往往不适用.Suissa提出的病例-时间-对照设计将病例交叉设计和病例对照设计相结合,很好地控制了暴露的时间变化趋势所带来的偏倚.但是当病例组和对照组不能良好地匹配时,可能会引入新的选择偏倚.本文介绍一种新的研究设计方法“病例-病例-时间-对照设计”,该研究设计是“病例-时间-对照设计”的衍生,即在选择对照组时并不采用外部对照,而是将未来病例作为当前病例的对照,从而避免了暴露的时间趋势所带来的混杂.文后还通过实例分析,对此方法的优点和局限性进行阐释.

摘要：日常生活中一些突发事件之后,常会伴随某些结果的发生.究竟是这些突发事件导致了结果的发生,还是仅仅由于机会所致?为了阐明这种关系的性质,1991年美国Maclure[1]提出了病例交叉设计(case-crossover design).这项新的流行病学设计既可以阐明上述问题,也可用于研究短暂暴露对罕见急性疾病发生的作用.

摘要：介绍复杂干预研究的设计及过程,探索其在医学实践中的应用.在经典的干预性研究中,干预措施较为单一且效果评价较为简单.而目前越来越多的研究涉及到多个干预措施的综合,诸如心血管病的社区干预、卒中单元治疗等,此时复杂干预研究设计就较为适用.但复杂干预的设计、实施难度较大,效果评价也较困难.因此,复杂干预研究在设计、实施、评价和报告时,应严格遵守一定的标准,确保干预措施效果和研究的可重复性.

摘要：本文针对平行设计随机对照试验（RCT）Cochrane偏倚评估工具2．0版本（ROB2．0）的主要内容进行介绍，同时对RoB2．0与前一个版本RoBl．0的区别与联系进行阐述，并举例说明RoB2．0的使用方法和注意事项。RoB2．0内容丰富，覆盖全面，为RCT的证据整合与评价提供了更多的偏倚风险信息。RoB2．0仍处于开发与进一步完善中，使用者可持续关注其后续更新与进展。

摘要：针对交叉设计随机对照试验Cochrane偏倚评估工具2．0版本（RoB2．0）的主要内容进行详细介绍，主要阐述了与平行设计RoB2．0的不同之处，并举例说明交叉设计RoB2．0的使用方法和注意事项。交叉设计RoB2．0针对交叉设计的自身特点，设置了相应的信号问题，为交叉设计试验纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息。

摘要：随着循证医学的兴起,如何系统地总结既往的研究成果,为循证决策提供高质量的证据日益受到重视,系统综述(systematic review, SR)和Meta分析(meta-analysis,MA)已被公认为客观评价和合成针对某一特定问题的研究证据的最佳手段,通常被视为最高级别的证据[1]. 过去20年间这种合成证据的方法在医学研究领域得到了广泛的应用,截至2010年9月PubMed已经收录Meta分析的论文2万5千余篇, Cochrane系统综述也从2006年开始被SCI收录,目前影响因子高达5. 653. 国内发表的系统综述和Meta分析的数量从 2001年以后呈现持续增长的趋势[2],但文章质量良莠不齐,在研究设计、资料处理和论文写作等方面仍需要进一步完善和规范

摘要：目的总结近年来发表的以糖尿病患者为基础人群的药物流行病学研究在设计和分析上的各项特征,梳理出药物流行病学研究中时间相关性偏倚的识别流程。方法系统检索PubMed、Embase、中国知网和万方数据知识服务平台等中英文数据库,发表时间限定为2012年1月1日至2022年9月26日。双人独立筛选文献、提取信息,然后结合各类时间相关性偏倚的产生机制和纳入文献在研究设计、分析方法等方面的特征,构建针对不同种类时间相关性偏倚的识别流程。结果共纳入文献281篇,其中58篇(20.64%)文献明确提及研究关注了哪些时间相关性偏倚。在概况性综述结果的基础上,研究总结归纳了识别时间相关性偏倚的关键问题,涉及数据来源、研究类型、对照类型、对比药物、病程匹配情况、洗脱期设置、诱导期/潜伏期设置、随访起点、暴露时间窗设置、统计分析方法、敏感性分析等设计及分析要素,构成了药物流行病学研究中时间相关性偏倚的识别流程。结论药物流行病学研究中时间相关性偏倚普遍存在且可能对结果产生重要影响。本研究在概况性综述结果的基础上,进一步梳理出了药物流行病学研究中时间相关性偏倚的识别流程,将有利于研究者在开展药物流行病学研究时识别并规避时间相关性偏倚,提高相关证据的可靠性。

摘要：采用随机对照试验（RCT）评价的干预措施效果，涉及理论疗效和实际的临床效果两方面。PRECIS（Pragmatic—Explanatory Continuum Indicator Summary）通过评价RCT设计的解释性和实用性两方面的程度，指导研究者如何实行干预和试验设计，使RCT在内部真实性和外部真实性之间达到一个平衡。在临床试验方案设计过程中，PRECIS的作用逐渐被研究者所认同。为了确保试验的设计与结果相关联，便于患者、临床医生和政策决策者应用，国际多团队专家对PRECIS进行了修正和升级，提出了新的PRECIS-2。PRECIS-2的9个维度都是为了帮助试验设计者思考研究设计的预期效果与试验结果的一致性和特定场景的适用性。本文旨在介绍PRECIS-2的研发、基本原理、特点及应用，以期为国内临床试验设计、决策提供帮助。

摘要：电子医疗数据已成为大数据时代开展药品安全主动监测的重要资源。基于此确认药品与不良事件是否存在关联，要回归传统的流行病学研究设计，选取恰当的对照进行对比。本文主要阐述不同对照选取的原理、适用情形，介绍、评价并比较各种对照选取的思路与参数，引入对照选择批量化实现的进展性成果，以期为我国利用电子医疗数据开展上市后药品安全性监测提供方法学参考。