摘要：目的比较Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)与Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(bOPV)液体剂型作为基础免疫以不同接种序贯接种于≥2月龄婴儿中的免疫原性和安全性。方法2017—2018年,采用随机、盲法、单中心、平行对照设计,选择杭州市≥2月龄的婴儿为研究对象,将其分为1sIPV+2bOPV组、2sIPV+1bOPV组和3sIPV组,按照2、3、4月龄的免疫程序,共接种3剂。记录受试者接种后发生的不良反应事件;全程免疫后28~35 d,采集排除脱落者和违背试验方案者血样,采用细胞培养微量中和试验测定抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体几何平均滴度(GMT),计算抗体阳转率,并对其进行统计学分析。结果1sIPV+2bOPV组、2sIPV+1bOPV组和3sIPV组全部不良反应发生率分别为3.57%、3.61%和1.19%(χ^2=1.190,P=0.552),均为一般反应。全程免疫后,1sIPV+2bOPV组、2sIPV+1bOPV组和3sIPV组Ⅰ型脊髓灰质炎病毒抗体阳转率分别为100%(84/84)、100%(83/83)和100%(84/84),Ⅱ型分别为81%(68/84)、96%(80/83)和99%(83/84)(χ^2=21.469,P<0.001),Ⅲ型分别为100%(84/84)、100%(83/83)和100%(84/84);Ⅰ型脊髓灰质炎病毒抗体GMT分别为1024.00、1015.48和982.61(F=2.742,P=0.066),Ⅱ型分别为16.81、107.94和218.85(F=33.570,P<0.001),Ⅲ型分别为990.75、990.36和613.92(F=37.886,P<0.001)。结论不同脊髓灰质炎基础免疫程序中,sIPV和bOPV在≥2月龄的婴儿中均具有良好的安全性和免疫原性,2sIPV+1bOPV组和3sIPV组较1sIPV+2bOPV组产生更高的Ⅱ型脊髓灰质炎病毒抗体GMT和阳转率,1sIPV+2bOPV组和2sIPV+1bOPV组较3sIPV组产生更高的Ⅲ型脊髓灰质炎病毒抗体GMT。

摘要：目的评价杭州市含无细胞百日咳、白喉和破伤风成分联合疫苗在适龄儿童3、4、5月龄基础免疫后的不良反应。方法采用多中心、匹配对照设计,选择三组适龄儿童分别接种无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)、同时接种无细胞百白破联合疫苗(DTaP)和b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)、接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-IPV/Hib),主动收集每剂次接种后72h内不良反应。结果DTaP-Hib组、DTaP+Hib组、DTaP-IPV/Hib组各纳入803名受试者,分别完成2408剂次、2409剂次、2407剂次接种。各组总不良反应发生率分别为8.43%、5.89%、8.47%(χ^2=17.85,P<0.001);局部反应发生率分别为2.70%、1.16%、1.66%,全身反应分别为5.73%、4.73%、6.81%;1级不良反应发生率分别为7.39%、5.56%、7.06%,2级分别为0.83%、0.29%、1.33%,3级分别为0.21%、0.04%、0.08%,无4级不良反应发生;第1剂接种不良反应发生率分别为2.99%、2.69%、2.99%,第2剂分别为2.78%、1.66%、2.91%,第3剂分别为2.66%、1.54%、2.58%。结论3种含DTaP联合疫苗的不良反应发生率均在预期范围内,且无严重反应发生。