摘要：目的应用星点设计-效应面优化去甲斑蝥素壳聚糖肝动脉栓塞微球的制备工艺,以提高微球性质的可预测性,并对微球的部分特性进行表征以及对微球的体外释药行为进行考察。方法以微球收率、载药量、包封率、平均粒径和跨距为指标,计算各指标的归一值,并利用几何均数得出总评归一值(overall desirability,OD),去甲斑蝥素和壳聚糖的重量百分比(X1)、油水比例(X2)、壳聚糖浓度(X3)3个主要因素的各水平进行多元线性回归和二项式拟合,并进行模型预测分析及方法验证。结果 OD值的二项式拟合方程较好(r2>0.92,P<0.05),以最优处方制备的微球平均粒径为123μm,载药量为10.09%。预测值与实测值偏差均较小。结论星点设计-效应面能更好的优化微球的处方工艺,增加模型的实用性。

摘要：目的为提高药品标签设计规范性,推动制定有关药品标签设计规范(指南),为临床准确用药提供依据。方法通过对欧美和中国药品监管部门发布的药品标签规定进行对比,分析我国药品标签规定与欧美的差距以及可能带来的患者使用风险。结果与结论我国药品标签设计在标签设计布局、标签信息、药品通用名格式等内容与欧美规定相似,但在标签文字格式、文本颜色、文字要求等方面未有明确规定,建议制定并发布药品标签设计指南,加强对药品标签的指导,以利于临床用药安全。

摘要：美国注射剂标签安全性信息和中国存在较多的不同之处,值得国内标签设计者学习借鉴。本文将中美两国注射剂标签实例按照设计要素进行比较,分析两国注射剂标签信息的不同之处,为完善我国标签规范化管理和格式要求提供参考,为国内注射剂标签设计提供实例参考。

摘要：目的:制备去甲斑蝥素肝动脉栓塞缓释微球(NCTD-MS),并考察其体外释放特性。方法:以NCTD为主药,海藻酸钠ALG)/壳聚糖(CS)为复合载体,采用内部凝胶化法制备NCTD-MS;选取ALG浓度、凝胶化反应剂冰醋酸的用量、药物-载体重量比(简称药载比)为因素,以粒径偏差、载药量及包封率为指标进行正交设计优化最佳处方并进行验证;动态透析法考察微球在不同介质(磷酸盐缓冲液和生理盐水)中的体外释放特性,并与NCTD原料药的释放性进行比较。结果:最佳处方为ALG浓度2.0%、冰醋酸1.0mL、药-载重量比0.8∶1,以该处方制备的微球平均粒径为(309.75±2.19)μm、载药量为(12.65±0.87)%、包封率为(68.66±0.38)%;NCTD-MS在2种介质中24h释放可达80%,释放行为均遵循Weibull方程,而NCTD原料药在3h内即释放完毕。结论:NCTD-MS制备工艺简单,缓释效果明显。