摘要：目的了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E3、ICH E6(R2)等法规为参照,对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD,以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析。结果与结论共纳入39个药物临床试验项目,有212名受试者入选。在所有项目中,共上报PD 258条,包括重大PD 28条(占比为10.85%)、常规PD 230条(占比为89.15%)。PD上报频率较高的为检查/检验缺失(93条,占比为36.05%)、访视缺失(36条,占比为13.95%)、访视超窗(29条,占比为11.24%)、试验药物使用及剂量(28条,占比为10.85%)、药品超温/温度缺失(21条,占比为8.14%)等。避免和减少PD的发生需要多方努力:申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案;研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训,熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规;应加强受试者的依从性教育;机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理,保障受试者的安全权益和临床试验的质量。在此基础上,各参与方应做好有效沟通,发现PD及时上报,并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习。

摘要：本文分析现有智能家居系统存在的不足,提出了一种智慧城市中基于异构物联网的智慧家居平台的设计方案。从分析智能家居存在的问题入手,然后说明智慧家居的功能,指出智慧家居与智慧城市的关系。分析导致异构网络的原因,设计异构物联网中的智慧家居平台体系结构,并对比传统单一网络结构中的传感器节点,指出基于异构物联网的智慧家居平台的特点,为智慧城市中的智慧家居的发展提供思路。

摘要：为满足核与辐射应急监测时,在一些人为无法到达的水域进行水体采样和γ剂量监测的需求,设计可进行γ剂量测量的无人采样船。该系统设计船体、多参数探头、摄像头、卫星定位、通信系统、遥控系统、采样系统、地面控制站及管理软件等模块,可实现对水体的γ剂量率监测,可根据需求设置多种采样方案并完成采集。该系统可提高对水体放射性水平监测的准确性,有效提高辐射事故应急处置能力,提高辐射工作人员的安全性,可为四川省核与辐射应急体系的建设提供技术支持。

摘要：临床试验中,安全性信息的监管是核心部分,直接关系着受试者安全和临床试验的质量,也为上市后药品说明书中安全性事项说明提供可靠依据。新版《药物临床试验质量管理规范》和相关法规及指导原则对临床试验中安全性信息收集提出了更高的要求,但临床质量控制中存在安全性信息概念不清、来源收集不全和名称记录不准确等问题。为进一步规范安全性信息的收集,应加强临床试验参与人员培训、提高风险意识,广泛收集和记录安全性信息并优化设计,建立追踪监管体系,以期保护受试者安全。

摘要：目的:研究2种阿奇霉素胶囊在健康人体内的药动学,并评价其生物等效性。方法:采用随机、双交叉自身对照试验设计,19名健康受试者单剂量口服阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂500mg,服药后0～144h间隔取血,用液-质联用法测定阿奇霉素在血浆中的浓度,采用DAS2.0.1药动学软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:参比制剂与受试制剂的tmax分别为(2.658±0.914)、(2.816±1.193)h,Cmax分别为(248.579±89.395)、(236.737±62.668)ng·mL-1,AUC0～144分别为(3121.862±750.631)、(3006.864±784.840)***-1,AUC0～∞分别为(3446.478±834.751)、(3484.274±968.909)***-1。受试制剂的相对生物利用度为(99.2±26.7)%。结论:2种制剂生物等效。

摘要：目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。

摘要：目的研究加替沙星分散片在健康志愿者体内的药物动力学特征及相对生物利用度。方法采用双交叉试验设计自身对照试验法,将20名健康志愿者随机分成2组,单次空服加替沙星分散片(受试制剂)或加替沙星片(参比制剂)400mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度。结果试验制剂和参比制剂的达峰时间(Tmax)分别为(1.813±0.949)h和(1.413±0.718)h,峰浓度(Cmax)分别为(3958.814±598.317)ng/mL和(4098.321±838.365)ng/mL,0-t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(42330.694±5478.929)ng·h/mL和(42927.761±5237.192)ng·h/mL。受试制剂的相对生物利用度为(98.9±8.9)%。结论受试制剂加替沙星分散片与参比制剂生物等效。

摘要：目的全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因素,结合自身工作经验探讨提升临床试验质量的相应对策。方法针对重庆市22家机构的质控员设计专门的调研问卷,开展问卷调研,了解我市质控工作的整体情况。结果全市质控人员的配备严重不足,质控内容不够全面。结论药物临床试验机构质控员对药物临床试验有效的质量控制是保证临床试验质量的重要措施,为了提升药物临床试验的质量,必须增加人员配置,提高质控员的质控工作能力,建立完善的质控体系。

摘要：目的评价两个不同厂家的盐酸左氧氟沙星片剂的人体生物等效性。方法对20名男性健康自愿受试者采用两制剂、两周期自身双交叉设计方法,口服单剂量试验药物(重庆市庆余堂制药有限公司)或对照药物(浙江京新药业股份有限公司)300mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血清中药物浓度,用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度。结果试验药物与对照药物的半衰期(t1/2)分别为(6.380±0.592)h和(6.412±0.511)h,达峰时间(Tmax)分别为(0.925±0.294)h和(1.175±0.452)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.753±0.609)μg/mL及(3.606±0.605)μg/mL,0～36h药时曲线下面积(AUC0-36)分别为(31.773±3.742)μg·h/mL及(31.640±3.141)μg·h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(32.597±3.786)μg·h/mL及(32.426±3.163)μg·h/mL。试验药物的相对生物利用度为(100.7±8.4)%。结论两种盐酸左氧氟沙星片剂生物等效。

摘要：药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析。规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献。