摘要：进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性。采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月—2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研究。完成病例入组6 300例,试验中,共观察记录到29例次不良反应,ADR发生率为0.46%,其中约86.21%(25例次)的ADR为轻度,表现为一过性,无需干预即可缓解或消失;13.79%(4例次)为中度,头痛2例次,头晕1例次,皮疹1例次;未见重度不良反应。银杏二萜内酯葡胺注射液安全性研究中发生的不良反应均为前期已知不良反应或注射剂常见不良反应,整体不良反应发生率较低且风险可控。

摘要：目的:评价中医药治疗非痴呆血管性认知功能障碍(VCIND)的临床疗效和安全性。方法:选用国内权威数据库中国知识资源总库(CNKI)、维普中文期刊数据库(VIP)、万方学术期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(CBM)等作为治疗源。选择在针对血管危险因素的治疗基础上运用中药(治疗组)与西药(对照组)治疗VCIND的临床随机对照试验(RCT)文献,经Jadad量表评分2分以上的文献纳入研究,进行Meta分析。结果:经严格筛选,最终纳入文献19篇,涉及1517例患者,但其方法学质量均较低。与对照组比较,治疗组治VCIND在总有效率和改善简单智能精神状态检查量表(MMSE)评分、蒙特利尔认知评估量表(MOCA)评分、行为能力量表(Blessed)评分方面有统计学意义;纳入文献3例出现不良反应。结论:中医药治疗VCIND有效性和安全性获益具有潜在的优势,但还需要设计良好的随机对照及多中心临床试验做进一步证实,不良反应方面亦有待于今后的临床研究提供依据。