摘要：目的评价山葡健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良症状与脾虚食滞证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法采用随机、对照、多中心、非劣效检验的设计方法。选择2022年2~7月辽宁中医药大学第一附属医院、辽宁省妇幼保健院、本溪满洲自治县中医院收治功能性消化不良患儿120例,随机分为观察组和对照组各60例。观察组口服山葡健脾颗粒,对照组口服双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊,疗程2周。疗程结束后记录:(1)两组功能性消化不良症状积分综合总有效率;(2)两组中医证候疗效(总有效率);(3)两组功能性消化不良单项症状疗效;(4)两组不良反应发生率。结果患儿失访脱落4例,其中观察组1例,对照组3例。观察组和对照组功能性消化不良症状综合总有效率分别为89.83%(53/59)和85.96%(49/57),提示观察组非劣于对照组。其他次要指标包括中医证候疗效、功能性消化不良单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。本次研究共报告3例临床不良事件,观察组1例(1.69%,1/59),对照组2例(3.51%,2/57),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论山葡健脾颗粒治疗功能性消化不良疾病症状的综合总有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。

摘要：目的观察丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗2~4岁哮喘儿童急性发作的有效性和安全性。方法采用随机、活性药物对照、多中心临床研究设计,纳入10家医院于2022年6月至2023年2月的245例2~4岁哮喘急性发作的住院儿童,按照1.5∶1的比例随机分为丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(简称雾化FP)组或雾化用布地奈德混悬液(简称雾化BUD组)。观察两组每日日间及夜间临床症状评分、呼吸指数评分及与基线的差值、其他哮喘缓解药物使用来评估有效性,以第3天日间临床症状评分与基线差值作为主要疗效指标,并进一步根据哮喘严重程度进行亚组分析。观察用药前后血常规、肝功能、心肌酶、肾功能、心电图的变化及不良事件发生率等评估安全性。最终239例完成5~7 d的研究。结果两组间主要疗效指标差异不具有统计学意义(P>0.05);雾化FP组第2天夜间临床症状评分与基线差值大于雾化BUD组(P0.05)。在合并应用全身性糖皮质激素的例数及次数上,雾化FP组与雾化BUD组间差异不具有统计学意义(P>0.05)。轻度哮喘发作患儿,雾化FP组第2、4天夜间临床症状评分与基线差值均大于雾化BUD组(P0.05)。所有受试者均无鹅口疮及声音嘶哑发生;两组用药前后血常规、肝功能、肾功能、心肌酶、心电图均无明显差异(P>0.05)。结论雾化FP(0.5 mg)治疗2~4岁哮喘患儿急性发作期的疗效与雾化BUD(1 mg)相比无显著性差异,安全性良好;雾化FP在治疗第2天的夜间哮喘症状控制优于雾化BUD;在轻度哮喘发作患儿中,雾化FP在治疗第2、4天夜间哮喘症状控制优于雾化BUD。