摘要：背景:理想的修复材料是既具有良好生物相容性,又具有成骨能力。任何一种生物材料必须具备使用安全性和良好的生物相容性,这是生物材料获准临床使用的前提。目的:探讨载银二氧化钛纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(TiO2-Ag-nHA/PA66)骨修复材料的体内生物相容性及安全性。设计、时间及地点:随机对照,重复测量设计,于2008-07/2009-07在重庆医科大学完成。材料:清洁级3周龄昆明小鼠40只,同窝同系健康成年新西兰大白兔32只,均由重庆医科大学实验动物中心提供。粉末状TiO2-Ag-nHA/PA66复合材料10g,直径5mm×长度25mm和直径3mm×长度5mm的TiO2-Ag-nHA/PA66复合材料各32根,由四川大学纳米生物材料研究中心提供。方法:①急性全身毒性试验:40只小鼠随机分为实验组和对照组,选择粉末状复合材料制备材料浸提液,将浸提液注入实验组小鼠腹腔内,对照组注入等量生理盐水。②肌内埋植实验:16只兔随机分为实验组和对照组,实验组每只兔左、右竖脊肌各植入2根直径5mm×长度25mm复合材料,对照组行相同的手术操作但不植入任何材料。③骨内埋植试验:取剩余16只兔,每只兔左、右外上髁各植入1根直径3mm×长度5mm柱状复合材料。④溶血试验:取抗凝兔血8mL,分别加入复合材料粉末0.1,0.15,0.2g。主要观察指标:TiO2-Ag-nHA/PA66的体内生物相容性及安全性。结果:急性全身毒性试验结果表明,两组小鼠活动及进食良好,呼吸正常,无瘫痪、惊厥及死亡发生,小鼠体质量稳定。肌内埋植试验和骨内埋植试验结果显示,植入前及植入后4d,1周,2周,两组丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶、尿素氮、肌酐水平及白细胞数量均无明显差异(P>0.05),且实验组内各时相点比较亦无明显差异(P>0.05)。肌内埋植中,实验组的组织切片示材料周围的包裹组织,材料周围炎性演变转归与对照组基本相似;骨内埋植中,实验组的组织切片示围绕材料出现新骨。溶血试验结果显示,3种浓度梯度的TiO2-Ag-nHA/PA66复合材料其溶血率均未超过5%,达到标准要求。结论:TiO2-Ag-nHA/PA66复合材料具有良好的生物相容性及生物安全性。