摘要：目的评价甲磺酸酚妥拉明片治疗男性勃起功能障碍的有效性及安全性和耐受性。方法220例受试者(试验组112例、对照组108例),采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量视情增减的设计方案,在2周筛选期后进入4周的治疗期,在筛选期及研究结束时填写国际勃起功能问卷(IIEF)。研究者根据受试者记事表、IIEF和总评题对受试者进行疗效评价。结果主要疗效指标临床总有效率甲磺酸酚妥拉明组(A组)50．94%,安慰剂组(B组)16．82%：总评题：A组有57．55%的受试者认为研究药物改善了其勃起功能,B组22．43%。受试者记事表显示：A组受试者的性生活成功率为49．46%,B组17．88%。,不良反应发生率A组26．17%,B组7．62%,表现为轻度和短暂的鼻塞、面部潮红、心率快、口干、胸闷、胃不适、瘙痒、头痛、头晕、低血压。仅3名受试者因不良事件而终止研究。结论甲磺酸酚妥明片为一种安全、有效的治疗ED的药物。