摘要：痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年上升的趋势。目前国内常用的降尿酸药物包括抑制尿酸合成(别嘌醇和非布司他)和促进尿酸排泄(苯溴马隆)2类,虽然现有的药物可以减轻痛风发作和痛风的负担,但其仍然有一定的局限性,需要研发新的有效、安全痛风治疗药物。目前以尿酸盐转运蛋白-1(urate transporter 1,URAT1)为靶向的药物设计是抗痛风药物研发的热点。本文综述了URAT1抑制剂的临床应用现状以及URAT1品种临床试验申报日益增多的情况,结合审评中遇到的相关问题,阐述目前URAT1抑制剂药物治疗痛风临床试验的一般性设计与审评考虑,期望为企业研发人员在痛风临床试验设计方面提供参考,从而提高研发效率,使患者早日获益。

摘要：托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品分子保护专利已到期,该品种已成为生物类似药的研发热点之一。目前,境内外尚无托珠单抗注射液生物类似药上市。本文将从审评视角探讨该品种生物类似药的临床研究设计要点,以期为托珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。

摘要：阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗。目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率。

摘要：随着经济快速发展和人们生活水平的提高,我国超重和肥胖患病率迅速升高。超重和肥胖可合并多系统疾病。目前在我国上市的控制体重的药物只有一种奥利司他胶囊,体重控制药物存在未被满足的临床需求。近年来国际上和我国体重控制药物的研发逐年增多,本文从体重控制创新药的角度,着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供业界和临床研究单位参考。

摘要：分析了天然气的特性,由其特性引申出天然气在使用过程中潜在的危险性以及在设计中针对这些危险特性产生的防护。