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基于QbD理念对富马酸丙酚替诺福韦中关键杂质的控制策略: 收藏
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引用; 《中国药物化学杂志》2023年第4期33卷 270-274页; 作者：陈英杰罗国虎车兴宗范尚武杨海川重庆药友制药有限责任公司重庆401121 重庆凯林制药有限公司重庆401254; 目的对富马酸丙酚替诺福韦制备过程中的关键异构体杂质进行研究,以控制富马酸丙酚替诺福韦原料药的质量。方法采用质量源于设计(QbD)理念,结合LC-MS对异构体杂质的衍生物和流向进行了分析确认并定向合成,利用杂质添加实验确定每一步反...; 目的对富马酸丙酚替诺福韦制备过程中的关键异构体杂质进行研究,以控制富马酸丙酚替诺福韦原料药的质量。方法采用质量源于设计(QbD)理念,结合LC-MS对异构体杂质的衍生物和流向进行了分析确认并定向合成,利用杂质添加实验确定每一步反应的杂质控制策略。结果与结论确证了异构体杂质(R)-1-(6-氨基-3H-嘌呤-3-基)丙-2-醇以及其后续的衍生路径,并制定合理的杂质控制策略,从而保证富马酸丙酚替诺福韦原料药质量符合ICH指导原则的要求。; 来源：详细信息评论

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