摘要：目的 评价小麦纤维素治疗中老年人功能性便秘的疗效和安全性.方法 采用多中心随机对照设计.纳入符合罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准且排除了器质性疾病的患者,年龄55 ～ 85岁.采用随机数字表法随机分为两组,分别服用小麦纤维素颗粒（3.5g/次,2次/d）和聚乙二醇4000散剂（10g/次,2次/d）,治疗期8周,减量维持治疗期4周,停药后4周末、12周末随访.由独立问卷员对症状进行评分.主要疗效指标是治疗2周、4周和8周时的显著有效率、有效率和总有效率,分别按治疗后症状计分减少≥75％、50％ ～ 74％、≥25％的例数计算.结果 3个临床中心共纳入受试者127例,有效例数122例,年龄（69.4±6.9）岁.小麦纤维素组62例,聚乙二醇组60例,两组受试者人口学资料、基线期症状评分和各亚型便秘所占比例有可比性.小麦纤维素和聚乙二醇治疗2周、4周和8周时的总有效率分别为37.70％（23/61）比59.32％ （35/59）（P=0.018）、57.38％（35/61）比74.14％ （43/58） （P =0.054）、64.41％（38/59）比79.31％ （46/58）（P=0.073）.小麦纤维素治疗2周、4周和8周后自发排便次数≥3次/周的患者比例由治疗前的43.55％（27/62）提升至80.33％（49/61）、83.61％（51/61）和93.22％ （55/59） （P ＜0.01）,与各时间点的聚乙二醇组相比,差异均无统计学意义（P均＞0.05）.小麦纤维素治疗后粪便性状正常的患者比例明显提升,治疗8周时明显高于聚乙二醇组[86.44％（51/59）比67.24％（39/58）,P=0.014].小麦纤维素组仅1例出现轻度腹胀.结论 小麦纤维素对中老年人功能性便秘的疗效与渗透性泻剂聚乙二醇4000相当,其在有效改善粪便性状的同时较少引起稀粪,安全性好.