摘要：目的 采用成像毛细管等电聚焦电泳技术（imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF）建立分析单克隆抗体（单抗）电荷异质性的平台方法,并用不同亚型单抗（IgG1、IgG2、IgG4）确认该平台方法的适用性.方法 优化该平台方法的部分参数,包括两性电解质和阴极稳定剂体积、聚焦时间和尿素浓度.采用3种亚型单抗（IgG1、IgG2、IgG4）对该平台方法的专属性、精密度、线性、准确度和耐用性进行验证.结果 对样品（单抗）的处理条件为：3 mol/L尿素-0.5％甲基纤维素溶液70μl、两性电解质（pH3～10）4 μl、阴极稳定剂（500 mmol/L精氨酸）2 μl、等电点6.14和9.99 Marker各2μl,最终完成0.2 mg/ml单抗（样品）的制备.检测参数：预聚焦1 500V、1 min,聚焦3 000V、8 min.该平台方法的专属性良好,制剂缓冲液对检测无干扰.重复检测6份平行样品以及不同分析员于不同时间检测12份样品各成分含量的相对标准偏差均符合规定的要求.单抗（样品）终浓度为0.1～0.3 mg/ml时,主要和酸性成分的线性决定系数（R2）≥0.99,碱性成分的线性R2≥0.98.该平台方法检测样品各成分的准确度为92％～105％.耐用性实验设计结果表明,两性电解质（pH3～10）体积和毛细管批次对该平台方法有显著影响.结论 建立的iCIEF平台方法分离度较高,精密度、准确度和耐用性良好,为单抗制品的电荷异质性表征和质量控制提供了更有效的工具.

摘要：采用自行设计的波浪型倾斜板装置制备了AZ91D半固态坯料.利用Gleeble1500热模拟实验机和光学显微镜对AZ91D半固态坯料等温压缩变形力学行为和组织演变进行了研究.结果表明:在变形温度相同的情况下,随应变速率的增加,真应力增大;随变形速率的降低,真应力减小;在应变速率相同的情况下,随变形温度的增加,真应力减小.随变形温度的降低,真应力增大.AZ91D半固态坯料等温压缩的变形机制为准弹性变形机制和热激活条件下的相界面滑动变形机制.AZ91D半固态坯料等温压缩变形的组织为球形和近球形晶粒,剪切应力作用下的α-Mg晶粒磨圆和表面张力作用下的Ostwald熟化是获得球形和近球形组织的原因.