摘要：目的为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础。方法调查2010-2015年北京儿童医院的11项Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析设计要素中试验背景、试验目的、试验流程、试验相关信息、签署信息及签署要素中签署早于试验(早于试验筛选期)、签署版本为伦理委员会批准的最新版本、法定监护人签名、日期、联系方式、注明法定监护人与受试者的关系、研究者签名、日期及联系方式、研究者签署日期不早于受试者、签署时间具体到分钟以及是否有针对不同人群的不同版本知情同意书、儿童版的是否便于儿童理解(有图画、彩色)等要素的出现率。结果我院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失和签署不规范现象,且国内多中心项目较国际多中心项目要素缺失比率高。结论制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准。加强对研究者伦理审查相关培训,切实保护受试者的权益。

摘要：基于北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心建设儿科学科机构知识库的实践经验,梳理在北京市属医院范围内建设儿科专科机构知识库的设计思路,分享机构知识库功能与实现途径,分析机构知识库对市属医院儿科学科发展的重要推动意义,并对儿科学科机构知识库后期建设提出完善建议。

摘要：京津冀地区作为我国的"首都圈",协同发展十分重要。作者针对这一地区因儿科医疗资源配置不足、分布不均等引发的医疗健康服务问题,介绍了北京儿童医院以儿童健康需求为出发点,以协同整合的健康服务体系建设为目标,进行顶层设计,通过托管、协同发展、信息技术支持以及医联体建设4种主动医疗协同创新模式,提供多元化的京津冀一体化主动医疗服务经验。由此,以缓解儿科医疗服务的供求结构化矛盾,最大限度地维护儿童健康和人民家庭幸福。

摘要：目的针对重大新药创制国家科技重大专项的项目特点,自主研发适用于多中心单位、三级管理体系的重大新药创制专项课题管理系统,构建一套全面覆盖科研项目事前、事中、事后的全流程管理体系。方法充分利用计算机和网络技术等信息化技术,并结合项目管理理论知识,以项目综合绩效评价为导向,对项目课题进行信息化的科学闭环管理。结果实现项目课题立项、变更、阶段考核及结题验收等节点的信息化、可视化管控,实现变更一审批一反馈一档案的闭环管理,以及进度评估、提醒的自动化管理,并与财务信息系统同步对接,做好经费执行和管理。结论课题管理系统的设计研发,节省人力、物力与财力,提升了重大专项管理的精细化、智能化水平。

摘要：以首都医科大学附属北京儿童医院为依托,面向儿童社区获得性肺炎这一典型儿童多发疾病,通过研发基于人工智能的儿童社区获得性肺炎辅助诊断系统,利用人工智能等信息化技术,形成智能辅助基层医生开展临床诊疗的工作体系,最终通过信息化手段辅助提升儿童社区获得性肺炎疾病的基层诊疗水平,为实现"基层首诊,双向转诊,上下联动,急慢分治"分级诊疗体系奠定基础,改善基层医疗机构儿科患者就医体验,为广大患儿提供优质、便捷的健康医疗服务。

摘要：目的对儿童专科三甲医院科研人员的科研工作需求现状进行调查分析,提出对策建议,加强科研管理效力,提升儿科科研水平。方法针对受调者基本信息、从事科研活动情况、科研需求现状自行设计《科研工作需求问卷》调查问卷,于2019年1~2月对北京地区某儿童专科医院从事科研工作的人员进行问卷调查。结果调查发放问卷400份,回收问卷326份,有效问卷293份,有效回收率为89.88%。参与者从事科研工作的首要原因是晋升的需要(74.74%),大部分参与者从事科研工作的现实困难是没有时间或精力(73.38%)。同时,科研人员最需要科研设计与选题思路的培训和学术活动。结论科研人员在从事科研工作的各个环节中都存在最突出的困难和需求,建议在适当给予脱产时间,开展科研选题、科研标书撰写、学术论文撰写和投稿等相关培训,完善实验空间和条件,适当简化经费使用流程,加强科研激励机制建设等方面制订管理对策。

摘要：儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议。

摘要：随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

摘要：儿童气管支气管软化是临床比较罕见且棘手的儿童呼吸道疾病,植入气道支架则可有效地缓解病情进展。目前硅酮、金属材质的气道支架已经广泛地应用于成人气道狭窄疾病的治疗,并取得了良好的成效。近些年3D打印技术和组织工程学相结合,个性化设计的可降解支架也逐步进入人们视野,成为更有发展潜力的气道支架。但是儿童气道口径小,随着年龄逐渐增大,解剖和生理特性与成人不同,因此儿童气道支架的选择有着与成人不同的特点。目前国内学者对于在儿童体内植入气道支架经验认识也尚且不足。本综述就国内外应用较为广泛的治疗儿童气管支气管软化的支架优缺点和未来发展方向进行阐述。