摘要：目的评价2种司帕沙星胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机分为2组,用开放的双周期交叉试验设计,单次口服试验药物或参比药物司帕沙星胶囊0.2 g后,用HPLC内标法测定血药浓度。用DAS2.1软件计算药代动力学参数和统计学分析。结果试验药物和参比药物的体内药动学参数如下:Cmax分别为(1.23±0.23),(1.23±0.23)μ***-1,tmax分别为(3.70±1.56),(3.85±1.53)h,t1/2分别为(19.98±5.04),(19.11±5.22)h,AUC0-72 h分别为(27.61±4.89),(26.53±5.84)μ***-1;受试药物司帕沙星胶囊的相对生物利用度为(106.3±16.7)%。结论试验药物和参比药物在健康人体的处置过程基本一致,具有生物等效性。

摘要：目的:研究氟康唑片在健康人体的药物动力学并评价其生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂200 mg,以非那西丁为内标,采用HPLC法测定血药浓度。用DAS软件计算药动学参数和进行统计分析。结果:单次口服受试制剂和参比制剂200 mg后的主要药动学参数:t_(max)(1.08±0.44)和(1.35±0.76)h,C_(max)(5.40±0.60)和(5.37±0.72)μg·ml^(-1),t(1/2)(29.1±3.4)和(29.0±3.5)h,AUC_(0-1)(191.3±13.8)和(190.4±15.7)μg·h·ml^(-1),AUC_(0-8)(204.0±17.5)和(202.4±18.1)μg·h·ml^(-1),MRT(34.7±1.7)和(34.0±1.9)h,以AUC_(0-1)计算,受试制剂的相对生物利用度为100.9%±6.8%。结论:两种氟康唑片剂具有生物等效性。