摘要：目的 探讨MRI引导下的激光间质热疗术(MRgLITT)毁损药物难治性癫痫患者脑深部致痫灶的手术方法和临床疗效.方法 回顾性分析2020年8月至2022年12月于首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心接受MRgLITT治疗、且致痫灶位于侧裂深部或中线旁的药物难治性癫痫患者的临床资料.患者术前接受多学科评估并定位致痫灶,根据评估结果进行手术方案的设计.术后采用门诊或视频电话随访,评估患者的术后癫痫无发作率(比例)和并发症情况.结果 共纳入15例药物难治性癫痫患者.致痫灶位于岛叶岛盖部4例,中线旁11例.岛叶病变多采用经额或经顶入路、平行于岛叶沟回方向进行穿刺,中线区致痫灶多采用经额或经顶近平行于中线进行光纤置入.病变性质为局灶性皮质发育不良者以毁损沟底为主要目的.MRgLITT的成功比例为15/15.所有患者均获得随访,随访时间为(18.2±5.4)个月(12~36个月).至末次随访,癫痫无发作比例为11/15,仅1例遗留轻度足部背屈障碍.结论 对致痫灶位于脑深部的药物难治性癫痫患者,采用MRgLITT可精准定位致痫灶并明确毁损范围,从而获得较为理想的手术疗效,其并发症少且轻微.

摘要：本文列举了北京天坛医院医学伦理委员会自2014年至今受理的85项药物临床试验伦理审查中5例平行对照药物临床试验加单臂开放期延续使用试验用药项目的案例,在阐述审查过程中发现的问题和教训的基础上,根据《赫尔辛基宣言》及我国《药物临床试验管理规范》等伦理审查相关文件的伦理审查原则和要求,分析了临床试验的科学性、受试者风险与受益等问题,并对审查的项目提出一些具体意见和建议,为伦理审查过程中进一步完善试验方案设计的科学性及合理性,减少受试者风险,保护受试者权益等方面提供参考。