摘要：针对新药临床研究中的多中心随机化要求,本研究组利用SAS的宏和%window语句,设计了一个可视化窗口操作程序,避免了编程操作,只需在窗口的相应位置填入随机化设计的必需参数,就可以很方便地得到结果。

摘要：书法艺术至清代似乎势已途穷,其主要原因是社会风气禁锢了书家个性的张扬。康雍间以董其昌为楷模,乾嘉间以赵孟(?)为坐标,使"光、鲜、亮"为审美标准的"馆阁体"

摘要：如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。

摘要：如何促进新药临床研究的规范化,保障临床研究结果的真实性、科学性,是目前新药临床试验质量管理的重点。笔者总结近几年从事新药临床试验项目管理工作的经验,从法规指南的学习、立项评估、工作团队创建、方案实施的培训、原始数据记录、质量监控、研究协调员的使用及试验药物的管理等方面浅谈做好新药临床试验项目管理的工作体会。

摘要：适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标 ;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症 ;效应指标可予以量化分级 ,证侯属性指标则不再量化。

摘要：依据痛风和疼痛评定的医学进展 ,研究原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床评价设计技术要点 ,包括研究目的 ,诊断与影响因素 ,治疗方案 ,观察项目 ,质量控制 ,疗效评定 ,统计分析要点。

摘要：目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。

摘要：外用中药制剂因剂型、用药方法等和常用的口服制剂以及静脉制剂相比有其特殊性。本文结合实际范例分析鼻腔喷雾剂、皮肤外敷剂、皮肤外用贴剂等三种外用中药制剂的人体耐受性试验设计特点。

摘要：个案研究设计适合于提出研究假说 ,这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认 ,这也适用于先导性临床试验 (pilotstudy) ,即在设计正式的临床试验之前 ,对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A B时序设计、经典的A B A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应 ,并且效应是短暂的 ,一旦治疗停止 ,则病情可逆 ,如果不是这种情况 ,则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究 ,而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。

摘要：目的研究多中心临床试验随机化方案设计的操作规程。方法首先设定随机化参数,以及对试验中心、试验病例和处理组的随机化规定,据此编制SAS随机化程序。程序设计遵循多个分层因素采用同一种子数,随机编码的连续性和可重复性的原则。结果与结论该方案可以规范、快捷地产生随机数字,并完成随机编码设计和排列。