摘要：背景:胸主动脉支架系统类器械一般由覆膜支架和金属裸支架及相应的输送系统构成,由于此类器械结构的复杂性,导致临床上可能带来更多关于血栓安全性的担忧。目的:为覆膜支架和裸支架联合使用的植入血管类器械上市前安全性评价的设计和结果分析提供更完整的思路。方法:选取3只实验猪,均植入胸主动脉支架系统,该系统包括胸主动脉支架系统输送器、胸主动脉支架系统覆膜支架、胸主动脉支架系统裸支架三部分,将覆膜支架植入实验动物的降主动脉段,并导入胸主动脉裸支架衔接于胸主动脉覆膜支架的远端,术中,对回撤至体外的输送器部分观察其表面血栓形成情况。术后7 d,取胸主动脉支架系统覆膜支架、裸支架与输送器部分,进行扫描电镜观察;取胸主动脉支架系统裸支架和覆膜支架接触部位血管,进行组织学观察。结果与结论:(1)大体观察显示,实验动物重要脏器未见血栓形成和血栓相关病变,植入部位血管的管腔中未见血栓性闭塞。(2)扫描电镜显示,覆膜支架系统输送器与裸支架系统输送器表面均可见几微米至上百微米大小的血栓分布,覆膜支架、裸支架表面及与支架接触的血管表面均可见几微米至几百微米大小的血栓分布。(3)组织学观察显示,覆膜支架接触部位血管内膜增生,新生组织大多由纤维蛋白网络大量红细胞构成,组织内部有炎性细胞浸润,少量新生组织边缘可见炎性细胞聚集,新生组织中局部有新生小血管形成;裸支架接触部位血管内膜增生,新生组织多由坏死的细胞构成,局部有聚集的炎性细胞。(4)结果表明,覆膜支架和裸支架联合使用的植入类器械植入后对血管产生的影响因组成不同而不同,需要考虑支架本身组成的特殊性,结合其临床使用方式,针对各组成部分进行分别评价分析。

摘要：新型可降解血管支架可降低异物留存体内的顾虑,因此广受重视且已有产品进入临床。但这些支架的可降解性质可能带来更多与血栓相关安全性的担忧。现有GB/T 16886.4标准明确其必须进行血栓相关评价,但未给出具体的评价方法。本研究以实验猪为模型,通过体内植入方式进行血栓评价,针对支架植入时、短期及长期植入后血栓形成等与已上市金属支架进行了比较性研究。其评价方法包括大体观察、数字血管造影术中分析、光学干涉成像技术分析、扫描电镜等。利用以上各种评价方法的优势,本研究实现了对此类血管内器械在考虑其降解过程中血栓形成的综合评价。结果说明,对可降解血管内植入器械的体内血栓形成评价,需考虑植入手术及术后与其体内变化过程相关的两个阶段,并充分利用各种评价手段的优势,并且适宜的已上市对照样品的选择也甚为重要。本研究力图通过实例提供新型可降解类血管支架可行的体内血栓评价方案,解决其临床前评价过程中的有关方法学问题,并为类似产品的评价方案设计提供参考。

摘要：金曾豪的少年小说旨在探讨江南地区的人文环境与少年精神成长之间的深刻联系,使少年儿童逐渐认同并积极吸纳、彰显民族文化的优质内涵,追求生命格调。金曾豪的作品善于依托江南地区的风土人情表达自己的深层文化思考,蕴涵着浓郁的江南地域文化特色。金曾豪少年小说塑造的长辈形象,是江南文化精神内核的具体化、人格化表达,而在许多少年形象中,我们可以看到江南文化环境对少年们精神的濡养和塑造,看到其对于江南文化优质因素的认同和发扬。

摘要：目的采用不同植入剂量,对羧甲基壳聚糖(CMC)水凝胶亚慢性全身毒性试验剂量的选择进行探讨。方法设置5 ml/kg和50 ml/kg的植入剂量,综合临床观察、血液学、临床生化、大体尸检和组织病理学检查结果,对CMC水凝胶亚慢性全身毒性进行比较研究。结果植入剂量为50 ml/kg时,实验动物初期皮肤刺激损伤明显,试验终期临床生化指标及组织病理指标提示受试物在该剂量条件下有潜在的亚慢性全身毒性。而植入剂量为5 ml/kg时未见明显的亚慢性全身毒性。结论生物材料器械亚慢性毒性评价应遵循个体化原则,根据产品的预期使用目的、使用方式、临床最大使用剂量及前期的研究资料,在动物可耐受的情况下,设计科学合理的试验方案对其进行全面评价。