摘要：随机对照试验是医学研究最重要的研究类型之一,科学的设计和规范的实施是保证研究结果真实可靠的重要前提。本文结合临床试验方案设计的准则及笔者实践心得,对开展随机对照试验的研究终点、样本量估算、随机化和分配隐藏、盲法、分析集、中期分析、在线注册、数据管理、研究报告撰写等关键环节进行了简明的总结,以期为初次开展临床试验项目的人员提供参考。

摘要：目的探讨药学服务相关研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)的设计与实施策略,提升药师的研究能力,为后期开展研究的药师提供参考。方法分析国内外药学服务相关IIT文献与注册研究,并结合浙江省人民医院药师开展药学服务相关IIT研究的探索经验,总结主题确立、结局指标、样本量估算、随机化、质控和总结报告等关键环节的注意事项以及经验。结果IIT是临床研究的重要组成部分,科学严谨的方案设计和规范的实施管理是高质量IIT的重要前提。结论在药学服务中发现临床问题,药师运用科研思维发起IIT研究,将成果转化为临床应用,推动药学服务的高质量发展。