摘要：目的:评价中医内外合治综合方案治疗小儿病毒性肺炎风热闭肺证和痰热闭肺证的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、分层区组、随机对照的临床试验设计方法,分6个中心,将450例病毒性肺炎住院患儿以2∶1比例随机分为治疗组和对照组。治疗组予喜炎平注射液静脉滴注,风热闭肺证予小儿清肺合剂加止咳散口服,痰热闭肺证予小儿清肺合剂加化痰散口服,两证型患儿背部均外用敷胸散,对照组予利巴韦林注射液静脉滴注,愈酚甲麻那敏糖浆口服。疗程均10d。观察两组患儿治疗后中医证候总体疗效及每日疾病积分、风热闭肺证及痰热闭肺证患儿每日证候积分及安全性评价。结果:合格病例421例,其中,治疗组290例,对照组131例。治疗后,治疗组中医证候总体疗效优于对照组(P<0.05),第3、4天治疗组疾病积分变化与对照组比较,显著降低(P<0.05)。痰热闭肺证在第3、4、5天的证候积分改善情况优于对照组(P<0.05),而风热闭肺证患儿每日证候积分变化与对照组比较差异无统计学意义。两组均未发现不良反应。结论:中医内外合治综合方案治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证具有一定的临床疗效和较高的安全性。