摘要：目的为梳理药物临床试验风险影响因素,提高中国药物临床试验风险管理水平。方法采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献,采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素。结果药物临床试验风险类别分为5大类,即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者,涉及主要风险影响因素13项,具体风险点21项。结论加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设,优化研究方案设计,提高研究者意识与能力,建立受试者管理体系,通过上述举措改进药物临床试验质量。

摘要：临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上,提出应从中国国情角度出发,完善临床试验风险管理相关法规文件,并深入研究临床试验风险影响因素,并根据学科特点,开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具,以提高临床试验质量与水平。