摘要：目的观察和比较TL方案(洛铂联合紫杉醇)与TC方案(卡铂联合紫杉醇)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。方法设计前瞻性、随机、对照的全国多中心Ⅲ期临床研究,纳入初治的ⅢB/Ⅳ期NSCLC受试者,随机分为TL组和TC组。TL组:紫杉醇(PTX)175 mg/m^2,静脉滴注,d_1;洛铂(LBP)30 mg/m^2,静脉滴注,d_2。TC组:PTX,同前;卡铂(CBP):AUC=5,静脉滴注,d_2;均为21天为1周期,最多治疗6周期。主要研究终点为无进展生存期(PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性及生活质量。结果 13家研究中心共入组359例受试者,其中TL组181例,TC组178例。TL组和TC组的中位PFS分别为5.37个月vs.5.17个月(HR=0.874,95%CI:0.678～1.126;P=0.2962),中位OS分别为12.90个月vs.12.17个月(HR=0.967,95%CI:0.774～1.208;P=0.7666);两组的ORR分别为35.47%vs.38.64%(P=0.5795),DCR分别为80.23%vs.80.11%(P=1.0000)。安全性方面,TL和TC组的不良事件(AE)总的发生率分别为95.51%vs.99.44%(P=0.0463),3/4级AE发生率分别为66.29%vs.80.90%(P=0.0018)。生活质量方面,TL组的部分指标优于TC组。结论 TL方案一线治疗晚期NSCLC与标准的TC方案疗效相近,但是TL方案在安全性和生活质量方面优于TC方案。因此,含LBP的TL方案可以作为国人晚期NSCLC一线治疗的新选择,值得在临床上积极推广应用。