摘要：目的:评价乐普药业股份有限公司首仿的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片(T)与赛诺菲株式会社生产的同规格药物(R)在健康志愿者中的生物等效性。方法:空腹和餐后各入组48例健康志愿者,采用单中心、单剂量、开放、随机、交叉、2制剂、4周期、2序列、全部重复的试验设计。每组志愿者每周期分别口服1片T或R,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯吡格雷、阿司匹林和阿司匹林代谢物水杨酸的浓度,应用非房室模型法计算药动学参数和进行生物等效性评价。结果:空腹组46例和餐后组45例完成全部试验。对个体内变异系数>30%的药动学参数(C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞))采用参比制剂标度的平均生物等效性法评价,95%CI<0,两制剂间几何均值比的点估计值均在0.80~1.25。当个体内变异系数<30%时,采用平均生物等效性法评价,其几何均值比的90%CI在80.00%~125.00%。结论:T与R在健康志愿者空腹和餐后下单剂量给药时具有生物等效性,可为临床安全使用提供参考。