摘要：莫西沙星作为一种新型广谱氟喹诺酮类抗菌药在临床上主要用于治疗成人呼吸道感染。该药具有明确的可导致心电图QT间期延长的作用,同时对心率影响不大,相对于其他导致QT间期延长的药物来说,其导致的心律失常及其他的不良反应较为轻微,是目前全面QT研究中最常用的阳性对照药物。本文对莫西沙星在该项研究中的应用及其QT作用的特点进行了阐述。

摘要：药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计,研究用药的准备与包装,标签制作与贴签装箱,研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势,可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。

摘要：目的:用Meta分析法分析用芪参益气滴丸抑制慢性心力衰竭患者心室重构的效果。方法:由两名研究人员用计算机独立检索中国知网(CNKI)、维普网、万方数字化期刊全文数据库、Cochrane和Pubmed等数据库,提取出符合本次研究要求的文献。在提取完文献后,设计一个随机对照试验(RCT),由这两名研究人员对提取的文献进行质量评价,然后采用RevMan 5.3软件对所提取的文献进行Meta分析。结局指标为患者的左室收缩末期内径(LVESD)和左室舒张末期内径(LVEDD)。共提取出8篇符合本次研究要求的文献,其中包括788例患者。结果 :对符合本次研究要求的8篇文献进行Meta分析的结果显示,用芪参益气滴丸联合常规疗法对慢性心力衰竭患者进行治疗可显著缩小其LVESD[WMD=-1.82,95%CI=(-2.34,-1.30),P<0.01]和LVEDD[WMD=-2.55,95%CI=(-3.63,-1.47),P<0.01]。结论 :用芪参益气滴丸对慢性心力衰竭患者进行治疗可显著抑制其心室重构,缩小其LVESD和LVEDD。

摘要：复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(*** and Drug Administration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。