摘要：本文阐述质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用基础,结合2010年全国评价性抽验的成效及特点,诠释质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用实践,展望质量源于设计理念在药品抽验工作计划、质量分析、质量再评价研究中的应用前景。

摘要：目的介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。结果溶解度受缓冲液组成、温度、振荡时间、沉降时间、相分离方式等因素的影响。结论确定药物的BCS分类首先要测定药物在生理pH条件下的平衡溶解度,平衡溶解度的测定没有公认的标准方法,通过对WHO推荐的平衡溶解度试验程序的详细阐述,帮助我国广大医药工作者更好的实施平衡溶解度试验,对规范其在BCS分类和生物等效性豁免中的应用具有一定指导和借鉴意义。

摘要：目的:提出并探讨我国当前抗菌药研究、生产及应用领域中存在的一些问题。方法:从抗菌药质量控制的要点和临床合理使用抗菌药两个方面,对我国当前抗菌药研究及应用中存在的一些具体问题进行举例说明。结果:在我国抗菌药的研究及生产中,需要根据质量源于设计的原理,科学制定质量标准,严格控制有关物质特别是过敏性杂质、毒性杂质的含量,加强对抗菌药理化性质以及稳定性的研究:在抗菌药的临床使用中,需要进一步加强对不良反应的监测及相关报告的研究,尽量不与中药注射剂混合使用。结论:安全高效的抗菌药物需要完善的质量标准,严密的质量控制以及合理的临床用药方式方能保证其临床安全有效。

摘要：目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。

摘要：目的综述功能性辅料的研究进展。方法通过查阅国内外文献,阐述了功能性辅料的概念以及各国药典的收录情况。以乳糖、微晶纤维素、滑石粉和吐温80为例,简要介绍了辅料的功能性对制剂的影响。结果与结论通过建立药用辅料的功能性评价平台,合理选择辅料及灵活的工艺,以质量源于设计的理念为指导,可以获得质量可控的产品。