摘要：目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性。方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计。将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg^(-1)(0.2 IU·kg^(-1)),每次给药之间有3 d的洗脱期。通过比较受试制剂和参比制剂的主要药动学(PK)参数的几何平均值比率90%置信区间(90%CI)来判断生物等效性。结果:健康受试者皮下注射重组人生长激素受试制剂和参比制剂峰浓度(C_(max))和曲线下面积(AUC_(0-1)和AUC_(0-∞))的90%CI均在80%~125%的可接受范围内。表明受试制剂与参比制剂之间具有生物等效性。受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应的类型和发生率相似。结论:该受试制剂是已上市的重组人生长激素冻干注射剂的良好替代品,将为患者提供更多的治疗选择。