摘要：目的在相关中医理论以及临床经验指导下,针对中药复方进行一系列有目的、有步骤、分层次的正交设计,并获得一套最科学、最经济、最简便的试验方案。本项目通过采取正交设计优选中药健脾益肺膏的生产工艺,获得最佳参数,为膏方的制备提供实验数据,从而推进中医药现代化。方法拟采用正交设计,对膏方的生产工艺进行优化,以浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数为因素,以浸膏量,膏方中黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量等为指标,优选出其最佳工艺参数,建立其工艺标准,为临床提供质量均一的药品,也为开发膏方新制剂提供实验理论数据。结果C因素(提取次数)对浸膏量、黄芩甲苷含量、毛蕊异黄酮苷含量均影响显著(P0.05)。优化的工艺条件为中药浸泡时间0.5 h,加水量10倍,提取次数3次,提取时间1 h,优化的工艺条件可满足本品中浸膏量、黄芪甲苷含量、毛蕊异黄酮苷含量的质量要求。结论通过正交实验设计优选提取工艺合理可行、可用于健脾益肺膏的生产制备。

摘要：健脾益肺膏临床应用多,但不能批量生产,煎煮时规定浸泡时间4h以上,但具体时间没有客观数据,国家立法对传统制剂实施备案制,本文拟将其开发成院内制剂,为临床提供质量稳定的药品。以陈皮等多味中药提取 药液为主要原料,运用单因素实验与正交试验法对健脾益肺膏生产工艺进行研究,得出最佳配方,采用优选生产工艺生产的健脾益肺膏质量稳定。实验从药材浸泡到研制成品过程探讨健脾益肺膏的制作过程,探讨常温下不同浸泡时间对药材吸水率的影响,通过正交实验对提取次数,加水量进行考察,以出膏率含量为考察指标探讨最佳提取工艺。第一次加8倍水煮沸1.5h,第二次加6倍水煮沸1h,合并三次煎液为合理的提取方法,通过浓缩实验比较减压浓缩与常压不同浓缩温度的浓缩效果差异,通过实验确定阿胶烊化方法,为保证健脾益肺膏质量稳定可靠,对质量标准进行系统研究。煎煮三次,出膏率和含量较高,从节能减排角度考虑,改为煎煮两次更为合理。通过方法学考察制定成品高效液相定量测定有效成分方法。对临床膏方常用药材进出膏率进行实验,为健脾益肺膏标准化生产提供参考依据。