摘要：在有效治疗存在的情况下,对于是否可以在临床试验中应用安慰剂对照组,存在很大争议。当第5版“赫尔辛基宣言”(2000)出台后,此争议更趋激烈。本文就此争议进行了回顾,并且调查了香港医学研究人员在此争议中的态度。有关争议的内容主要包括四个方面。第一,从试验方法角度而论,应用安慰剂对照的设计是否在确定疗效方面具有优越性?第二,治疗的真实疗效是否应该包括安慰剂效应?第三,安慰剂对照组的参与者是否面对发生更大不良反应事件的机会?第四,有效治疗的标准究竟应该是地区性的,还是国际性的?从初步研究的数据来看,香港研究人员对于在临床试验中有效治疗存在的情况下,是否可以应用安慰剂对照组似乎也存在意见分歧。因此,为减少此争议给香港医学研究人员带来的困惑,有必要进行一定的培训以达成共识。

摘要：目的探讨女性乳腺癌绝对风险预测模型的构建方法,为乳腺癌风险分级管理提供评价依据。方法本研究采用病例-对照研究设计,病例来源于2000~2017年经四川大学华西医院组织病理学确诊为原发性乳腺癌患者2 747人;对照来源于同期四川省妇幼中心和双流区妇幼保健院乳腺癌筛查队列健康女性6 307人。通过标准化问卷和医院信息管理系统收集信息。利用决策树、Logistic回归、Gail绝对风险估算原理等计算乳腺癌5年发病绝对风险,绘制ROC(receiver operating characteristics,ROC)曲线寻找最佳截断值,并评估模型预测效果。结果决策树模型筛选出城乡来源、活产次数、年龄和初潮年龄4个变量。对照组5年发病风险概率值中位数0.027%,四分位数间距0.137%,病例组5年发病风险概率值中位数0.219%,四分位数间距0.256%,最佳截断值为0.100%。经验证集验证,本模型的灵敏度为0.79,特异度为0.73,准确性为0.75,曲线下面积为0.79。结论本研究基于四川省9 054例女性构建了女性乳腺癌的绝对风险预测模型,可初步预测女性乳腺癌5年发病风险,预测变量包括城乡来源、活产次数、年龄和初潮年龄,当受试者5年发病风险概率值≥0.100%时,将判断为乳腺癌高危人群。