摘要：目的:立足工业化生产,开发依度沙班片的处方工艺。方法:以原研药依度沙班片溶出曲线作为指标,对处方组成、制备工艺进行筛选,同时对其中关键的因素粘合剂进行优化。结果:最终确定的处方为依度沙班30 mg,甘露醇105 mg,预胶化淀粉45 mg,交联聚维酮8.0 mg,羟丙基纤维素(HPC-SSL)4.0%水溶液适量,欧巴代胃溶型包衣粉增重2%~3%;工艺中关键参数优化结果为湿法制粒时间10 min;依照此法制备得到的依度沙班片与原研品的溶出行为相似。结论:本品处方工艺设计合理,具有可操作性,可以进行大规模的工业化生产。

摘要：目的:改善现有培哚普利叔丁胺盐片剂的低稳定性,筛选培哚普利处方,提高湿热条件下稳定性。方法:通过阅读文献,设计处方并进行筛选。结果:采用粉末直接压片方法,控制辅料水分并加入硅酸钙作为稳定剂,得到培哚普利高稳定性处方:培哚普利作为主药、乳糖作为填充剂、微晶纤维素作为崩解剂、胶体二氧化硅作为助流剂、硬脂酸镁作为润滑剂,硅酸钙作为稳定剂。结论:相关质量特性和稳定性研究结果表明,所筛选样品符合药典要求,湿热条件下稳定性良好。

摘要：目的:设计可供制备雷贝拉唑钠口腔崩解片的细小粒径的肠溶微丸。方法:采用流化床底喷包衣工艺,合理控制工艺参数制备雷贝拉唑钠肠溶微丸。以微丸含药层包衣后的上药率,隔离层包衣后在60℃、RH75%条件下放置5天后的有关物质结果,肠溶层包衣后的耐酸力为指标,确定了制备微丸的包衣液处方。以市售雷贝拉唑钠肠溶片为参比制剂,对比了自制雷贝拉唑钠肠溶微丸,与市售肠溶片的溶出行为。结果:最优丸芯包衣处方为:羟丙甲纤维素(E3)3g、雷贝拉唑钠10g,隔离层增重约15%,肠溶层增重约50%;上药率大于85%,耐酸力大于97%;以最优处方制备得到的三批雷贝拉唑钠肠溶微丸与市售雷贝拉唑钠肠溶片的溶出行为相似。结论:通过此处方工艺成功制备得到了小粒径雷贝拉唑钠肠溶微丸,重复性好,耐酸力高,质量稳定可靠,有望进一步放大到工业生产。

摘要：目的　通过正交设计方法优化处方 ,研制复方单硝酸异山梨酯缓释片。骨架材料为羟丙甲基纤维素。方法　以进口片为对照 ,在处方筛选中综合评价各处方的优劣。结果　两种复方成分单硝酸异山梨酯及阿司匹林的释放度及溶出度与进口片一致。