摘要：目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术制备治疗高血压复方片剂的可行性,并对所制备的FDM 3D打印复方片剂进行相关的体外质量评价。方法:以聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)丝材作为辅料,设计了具有两个独立隔室的椭圆形片剂(长轴20 mm,短轴10 mm,高5 mm),其层高为0.2 mm,外壳厚为1.2 mm,顶和底厚均为0.6 mm,两个隔室间的隔断厚为0.6 mm。使用FDM 3D打印机进行打印;以卡托普利(captopril,CTP)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCT)为模型药物,将其分别填充在片剂的两个隔室内。以扫描电镜观察制剂的外观形态,考察制剂的质量差异和硬度,以高效液相色谱法测定制剂中的药物含量,并用溶出仪对制剂的体外释药行为进行表征。结果:所制备的FDM 3D打印复方片剂均形态良好,无打印缺陷;平均质量为(644.3±6.55)mg,其中CTP含量为(52.3±0.26)mg,HCT含量为(49.6±0.74)mg。观察到CTP和HCT在体外的延迟释放,延迟释药时间分别为20 min和40 min,释药70%的时间分别在30 min和60 min内。结论:采用FDM 3D打印技术成功制备了CTP和HCT复方片剂,并且所打印的复方片剂质量良好。

摘要：为了制备具有不同药物延迟释放时间,按照患者需求实现个性化给药的脉冲制剂,本研究将熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术引入制剂领域,探讨了以该技术结合传统工艺制备核壳型口服脉冲制剂的可行性。该制剂的“核”是以传统工艺制备的市售片剂,而不含药物的外层壳是以FDM 3D打印技术制备的。本研究采用不同参数设计了三种外壳的片剂,并对其形态、尺寸、片重、硬度和体外释药进行了表征和评价。结果表明3D打印片剂外型完好,无缺陷。脉冲片剂的大小、片重、硬度及体外释药行为均与外壳参数相关,通过调节外壳参数可以实现药物个性化的体外5–7小时的延迟释放。本研究探索了制备脉冲制剂的新方法和实现脉冲制剂个性化给药的新途径。

摘要：目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术制备用于个性化治疗的不同剂量片剂的可行性,并对所制备的FDM 3D打印片剂进行相关的体外质量评价。方法:采用聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)丝材,通过FDM 3D打印技术制备中空的、三种大小的片剂外壳;以茶碱为模型药物,将20、50和100 mg三种剂量的茶碱分别填充于片剂的空腔内。以扫描电镜(scanning electron microscopy,SEM)观察制剂的外观形态,以称重法考察片剂的质量差异,以片剂硬度测定仪测定片剂的硬度,采用紫外-可见分光光度法(ultraviolet and visible spectrophotometry,UV-Vis)测定片剂中的药物含量,并用溶出仪对片剂的体外释药行为进行表征。结果:制备出的FDM 3D打印片剂形态良好,无打印缺陷,片剂的直径与厚度均与设计相符,扫描电镜观察可以看出层与层之间紧密连接,能清晰观察到制剂的细微结构;三种大小的片剂平均质量分别为(150.5±2.3)mg、(293.6±2.6)mg和(456.2±5.6)mg,其质量差异均低于5%;片剂的硬度均超过了200 N;测得三种片剂中茶碱含量分别为加入量(20、50和100 mg)的98.2%、97.2%和97.9%,相对标准偏差分别为1.06%、1.15%和0.63%;三种剂量片剂释药80%的时间均在30 min以内。结论:采用FDM 3D打印技术成功制备了20、50和100 mg三种不同剂量的茶碱片剂,且打印的茶碱片剂质量良好。