摘要：目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

摘要：人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

摘要：定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。

摘要：近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。

摘要：大学生榜样教育现已成为高等教育的重要抓手之一,本研究旨在研究大学生同龄榜样接触的内容和形式如何影响榜样形象的传播效果。本研究设计了2(榜样类型:学术科创类、文体实践类)×2(传播载体:图文型、影像型)×2(表述框架:理性框架、感性框架)的实验,被试对象被随机分到8个实验组中,并参与在线实验。研究结果表明,榜样类型对大学生关于榜样心理认可度的影响最为显著。本研究拓宽了国内榜样效果研究的路径,为大学生榜样教育与传播提供积极的参考意义。

摘要：目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

摘要：以高速公路收费天棚为研究对象,从建筑美学的角度对天棚设计进行深入探讨,通过分析天棚造型、色彩和材质等3个方面的美学应用,提出了狮子洋复合通道项目收费天棚美学设计的建议,为提高收费天棚的设计品质和美学价值提供参考。

摘要：室内空间中的色彩设计不仅能从视觉的角度为人们展示缤纷多彩的室内环境,还能给人心理和精神上带来不同程度的愉悦感,进而影响人们的工作和生活。室内空间的环境氛围随着色彩搭配的改变而不同,文章就从室内空间的色彩设计原则入手,对色彩在室内设计中的功能和作用体现进行分析,进而探讨色彩设计在室内空间中相关的应用问题。

摘要：纵观我国能源消耗组成部分中,最主要的消耗形式便是居住建筑的消耗,而居住建筑的节能设计不仅可以提高居住建筑的舒适度,而且还能减少能源的消耗,实现资源的循环利用,本文结合北方地区情况,就该地区的居住建筑节能设计进行了简单研究,希望为相关领域的研究者和工作者提供参考和借鉴。

摘要：无线传感器网络安全技术被广泛的应用在各个领域,因此,研究无线传感器网络安全技术具有重要的意义。本文首先分析了无线传感器的安全目标,阐述了无线传感器的安全特性,提出了无线传感器网络安全技术的对策。