摘要：目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格。

摘要：中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端。该研究从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。