摘要：本文介绍了葛兰素威康研究实验室药物代谢研究部门对生物分析方法进行确认的策略。阐述了设计一个恰当生物分析方法的基本原理，以及建立一个适当的方法之前必须对实验数据进行评估，评估参数包括选择性、专属性、定量检出限、线性、准确度、精密度和回收率等。本文还讨论了药物各发展阶段确认设计前必须考虑的一些要点，如生物基质、分析工作标准、样品分批量大小及组成、分析仪器、初始方法确认、临床前方法确认、临床方法确认、方法转让、研究中的监测等。

摘要：目的:建立一种考核和评价药品生产企业质量控制(QC)实验室检测能力的模式,以提高其检测能力和管理水平。方法:设计盐酸二甲双胍分割样品对和干扰样品,要求各QC实验室按《中华人民共和国药典》紫外分光光度法测定其含量,用稳健统计技术和Z比分数法对所有的检测数据进行评价和分析。结果:共146家药品生产企业QC实验室参加了本次考核并反馈有效结果,其中115家(78.8%)的结果为满意,15家(10.3%)的结果有问题,16家(11.0%)的结果为不满意。结论:该模式能够帮助药品生产企业加强外部质量控制,增强检测能力,提高质量管理水平。

摘要：目的研究辛伐他汀自微乳化释药系统(SV-SMEDDS)在Beagle犬体内的药动学特征。方法采用Waters OASIS○RHLB固相萃取小柱提取样品,RP-HPLC法测定Beagle犬血浆药物浓度。双周期交叉实验设计,与辛伐他汀混悬液(SV-Sus)比较,考察单剂量灌胃给予含辛伐他汀40 mg后SV-SMEDDS的体内药动学。结果SV-SMEDDS与SV-Sus在犬体内的药动学均符合二室模型;tmax分别为(0.84±0.26)和(0.99±0.32)h,ρmax分别为(39.73±9.11)和(28.54±7.76)μg.L-1;SV-SMEDDS相对生物利用度为184.84%(以AUC0→∞计)。结论自微乳化释药系统可以提高辛伐他汀的生物利用度。

摘要：目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论:明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。