摘要：目的观察冻干甲型肝炎减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法采用随机、开放式试验设计,选择出生后未接种过甲肝疫苗的18月龄以上的儿童和18～35周岁的成人,接种冻干甲肝减毒活疫苗1针。接种后30min观察即时反应,24、48和72h进行局部和全身反应观察,免后30d采血,分离血清,进行免疫原性检测。结果562名观察对象接种疫苗后均未发生局部反应,全身反应仅表现为轻度发热,有35人次(6.23%)发生发热反应。471名完成免疫原性检测的观察对象免后抗-HAV阳性率为99.8%,保护性抗体阳性率为96.4%,抗-HAVGMC水平为527.4mIU/ml,较免前增长30.3倍。儿童组和成人组免后保护性抗体阳性率分别为97.0%和95.9%,抗-HAVGMC水平分别为84.1和2119.1mIU/ml。2组免前免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。277名易感者免后抗体阳性率为99.6%,保护性抗体阳性率为93.9%,GMC水平为92.6mIU/ml,儿童组免后抗体阳性率明显高于成人组,免后抗-HAVGMC水平则明显低于成人组,2组之间免后抗体阳性率和GMC水平差异均有统计学意义。结论国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后副反应轻微,免疫原性良好,适于推广应用。

摘要：目的评价国产甲型和乙型肝炎（甲、乙肝）联合疫苗用于儿童加强免疫的安全性和免疫效果。方法采用开放式试验设计。选择盐城市市区具有明确甲、乙肝疫苗接种史、3～8岁的儿童，按照研究方案制定的入选标准和排除标准要求确定研究对象，采用儿童型的甲、乙肝联合疫苗加强免疫1针，接种后进行30min即时反应及3d的安全性评价，免疫后30d采集血清进行免疫效果评价，并进行统计学分析。结果符合入选标准的143名儿童接种1针甲、乙肝联合疫苗后无局部不良反应发生，仅有5人接种后30min内出现一过性轻度发热（体温〈37．512），发生率3．5％，表明疫苗安全性良好。符合入选、排除标准的113名儿童加强免疫1针后，甲肝病毒抗体（抗-HAV）总阳性率为97．3％；乙肝病毒表面抗体（抗一HBs）阳性率为100％，保护性抗体阳性率为97．3％；抗-HAV和抗-HBs几何平均浓度（GMC）分别为1618．6毫国际单位／毫升（mIU／m1）、368．7mIU／ml，GMC分别增长111．6倍和107．8倍。免疫前不同滴度抗-HAV和抗-HBs的儿童加强免疫后比较，免疫前抗体滴度低，免疫后增加幅度大。结论3～8岁儿童接种1针国产甲、乙肝联合疫苗是安全的，两种抗体水平均显著提高，且具有一定的协同作用，免疫效果良好。