摘要：目的为提高药品标签设计规范性,推动制定有关药品标签设计规范(指南),为临床准确用药提供依据。方法通过对欧美和中国药品监管部门发布的药品标签规定进行对比,分析我国药品标签规定与欧美的差距以及可能带来的患者使用风险。结果与结论我国药品标签设计在标签设计布局、标签信息、药品通用名格式等内容与欧美规定相似,但在标签文字格式、文本颜色、文字要求等方面未有明确规定,建议制定并发布药品标签设计指南,加强对药品标签的指导,以利于临床用药安全。

摘要：目的对药物与辅料的相容性及相互作用机制和研究方法进展作概述和分析。方法结合近年来国内外相关文献进行评述和展望。结果药物与辅料的相互作用可改变药物活性分子的理化性质,影响药物的稳定性和有效性。结论药物与辅料的相容性研究对制剂处方设计、提高制剂质量和安全性至关重要,药物与辅料相容性及作用机制研究的方法有热分析法、光谱法、色谱法等,可根据试验目的和要求选择适宜的分析方法。

摘要：美国注射剂标签安全性信息和中国存在较多的不同之处,值得国内标签设计者学习借鉴。本文将中美两国注射剂标签实例按照设计要素进行比较,分析两国注射剂标签信息的不同之处,为完善我国标签规范化管理和格式要求提供参考,为国内注射剂标签设计提供实例参考。

摘要：本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。